Союз представителей торговых и промышленных предприятий в медицине «Медицинские ресурсы» считает, что из-за нового процесса регистрации медицинских изделий в России после 31 декабря 2021 г. может возникнуть дефицит медицинских изделий. Ситуация касается как импортной, так и отечественной продукции.
Согласно нормам действующего законодательства, сообщает Союз в своём письме, все медицинские изделия, обращающиеся на рынках стран-членов ЕАЭС по локальным правилам, чтобы продолжать своё обращение в ЕАЭС после 31 декабря 2021 г., должны будут пройти полную процедуру регистрации по новым союзным Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. «То есть все медицинские изделия, не получившие новые регистрационные удостоверения окажутся нелегальными, и врачи не будут иметь право их применять», – подчёркивает «Медицинские ресурсы».
По имеющимся у Союза подсчётам, средний срок вывода медицинских изделий на рынок ЕАЭС по новым Правилам, с учётом проведения всех необходимых новых испытаний, а также непосредственно процедуры регистрации, может составить от 1,5 до 2 лет. При этом Росздравнадзор не обладает организационными мощностями для поведения массовой перерегистрации.
Только на территории РФ в настоящее время действует порядка 37 тыс. регистрационных удостоверений (учитывая, что ранее в регистрационное удостоверение могло быть включено несколько медицинских изделий, то цифра реально обращаемых медицинских изделий гораздо больше), все эти медицинские изделия требуется заново регистрировать.
Согласно официальным данным Росздравнадзора, за 2013 г. было зарегистрировано 1 тыс. 145 медицинских изделий, за 2014 г. – 720, за 2015 г. – 1 тыс. 52 медицинских изделий, за 2016 г. – 1 тыс. 465 медицинских изделий. Таким образом, для перерегистрации уже успешно обращаемых на территории РФ медицинских изделий при сохранении нынешних мощностей Росздравнадзора понадобится более 20 лет.
В этой связи Союз предлагает признать действительными локально зарегистрированные медицинские изделия и отказаться от процедуры перерегистрации для них, а срок переходного периода продлить до 2031 г.
В противном случае «может сложиться ситуация, при которой с рынка исчезнет ряд наименований медицинских изделий, что повлечёт за собой ухудшение, а подчас и невозможность оказания необходимой медицинской помощи гражданам РФ», сказано в письме Союза заместителю председателя правительства Татьяне Голиковой.