1. Главная / Статьи 
ул. Черняховского, д. 16 125319 Москва +7 499 152-68-65
Логотип
| статьи | печать | 21

Ассоциация производителей просит звенья правительства функционировать согласованно

Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) направила в правительство письмо, в котором говорится о проблеме согласования порядка перерегистрации лекарств из списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). В Ассоциации сетуют на то, что Минздрав и Федеральная антимонопольная служба (ФАС России) не могут согласовать свои действия друг с другом, из-за чего в последние три месяца процедуру не смогли пройти десять компаний. Ранее о наличии регуляторных сложностей с подтверждением стандартов качества заявляли иностранные фармкомпании.

С 1 октября 2015 г. правительство сделало Минздрав единственным ответственным за процедуру перерегистрации органом, ФАС России больше не обязана согласовывать с ним экономическое обоснование цены. Но, как указывают в письме представители AIPM, Минздрав не вносит изменения в реестр цен и настаивает на проведении новой процедуры регистрации. При этом ФАС России, когда Минздрав направляет ему документы, отказывается их согласовывать, так как законодательство этого не требует.

В AIPM утверждают, что из-за разногласий между Минздравом и Федеральной антимонопольной службой фармкомпании не могут внести изменения в реестр предельных отпускных цен на жизненно необходимые препараты, цены на которые регулируются государством. Производители поясняют, что если изменения по тому или иному препарату не внесены в реестр, то фармпроизводитель не может его продавать. Лекарства, входящие в список ЖНВЛП, могут просто исчезнуть с российского рынка — говорится в письме. Проблемы возникли у производителей, которые пытались изменить данные о своих заводах-изготовителях. В этом случае изменения в список ЖНВЛП должен вносить Минздрав без повторного согласования цены на препарат. Однако это ведомство сегодня направляет производителей в ФАС России, которая отвечает за регистрацию цен. ФАС России же отказывается согласовывать заявки, направляя их обратно в Минздрав, отмечают производители.

Если прежде компания выпускала препараты на одном заводе, а затем перенесла производство на другой или стала производить это же лекарство ещё на одном предприятии, то она должна подать заявку на внесение соответствующего изменения в реестр. Для регистрации цены препарата из списка ЖНВЛП производитель отправляет в Минздрав пакет документов, включающий указание на конкретное место производства препарата и обоснование его цены. Решение о регистрации препарата принимается Минздравом после проверки и согласования с ФАС России. Если производитель меняет, например, место производства уже зарегистрированного лекарства или расширяет список, он обязан представить в Минздрав новый пакет документов.

Расхождения Минздрава и ФАС России далеко не первый пример проблемного администрирования фармрынка. С начала года иностранные фармкомпании не могут зарегистрировать в РФ новые лекарства без подтверждения соответствия стандартов качества российским требованиям, но нормативные документы, устанавливающие порядок процедуры, ещё не выпущены Минпромторгом. По мнению ФАС России, отмена такого требования для иностранных лекарств, которое последовательно поддерживает Минздрав, сократила бы время их выхода на российский рынок по крайней мере на год. «Недавно ФАС высказалась за отмену проведения для импортных препаратов клинических исследований на общегосударственном уровне, — говорит руководитель DSM Group Сергей Шуляк. — Выходит Минздрав невнимательно относится к изменениям законодательства».

Зарубежные компании пока не могут зарегистрировать их без подтверждения соотношения собственных стандартов качества русским условиям, однако Минпромторг пока не наделил полномочиями проводить инспекции лекарственных заводов за границей ни одно из подведомственных учреждений. В итоге сертификацию не могут пройти сотни тысяч доз вакцин против пневмонии, менингита, гепатита А для взрослых и детей.

«Введение новых требований к иностранным фармкомпаниям с 1 января 2016 г. вызвало проблемы с попаданием иностранных лекарств на российский рынок, — утверждает директор (AIPM) Владимир Шипков. — Из-за новых мер иностранные компании не могут начать регистрировать в России новые препараты, если не получат предварительное заключение о соответствии российским стандартам международного сертификата GMP, который им присвоен. Однако сделать это невозможно, так как Минпромторг не наделил ни одно ведомство полномочиями проводить инспекции лекарственных заводов за границей».

Из решений, размещённых на сайте ФАС России, следует, что с подобной проблемой уже столкнулись британская фармкомпания GlaxoSmithKline (GSK) и израильская Teva. GSK подавала заявку в Минздрав на перенос «Серетида мультидиска» из Велообритании во Францию, а Teva — на перенос производства «Копаксон-Тева» с израильской на британскую площадку.

Пресса неоднократно обращалась за разъяснениями позиции Минздрава РФ к изложенному в письме AIPM. Пока министерство не подтвердило получение корреспонденции, а в пресс-службе министерства сообщили, что «ведомство готово рассмотреть обращение AIPM при поступлении и дать комментарий».