1. Главная / Статьи 
ул. Черняховского, д. 16 125319 Москва +7 499 152-68-65
Логотип
| статьи | печать | 20

Обращать лекарства возможно станет легче, но пока не дешевле

Глава ФАС Игорь Артемьев направил письмо в адрес премьер-министра РФ с просьбой разобраться со сложившейся ситуацией в сфере недоступности большинству россиян новейших зарубежных лекарств. В первую очередь, речь идёт о препаратах, полностью вылечивающих или продлевающих жизнь тяжелобольным людям, включая тех, кто страдает различными формами рака. В результате ежегодно растёт число случаев суицида при тяжёлых неизлечимых заболеваниях или невозможности получить своевременное лечение от болезней без дальнейших шансов на спасение. «Я думаю речь идёт о здоровье десятков тысяч людей, не меньше, — утверждает И. Артемьев. — И это только за последние несколько лет».

Сегодня отечественное законодательство устроено так, что доступ к необходимым препаратам иностранного производства в России ограничен. За границей приобрести необходимый препарат становится также сложнее. Рецепты не европейского стандарта не проходят в большинстве зарубежных аптек. А для того чтобы необходимый препарат легально попал в Россию, необходимо его прохождение через отечественную экспертизу.

В соответствии с законом «Об обращении лекарственных средств» для регистрации любого препарата в нашей стране нужно проведение локальных клинических исследований, даже при наличии результатов международных испытаний. Иначе поступление лекарств попадает под запрет, который распространяется и на Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA), и на Европейское медицинское агентство (EMA), давно имеющих репутацию регуляторов, которые в состоянии обеспечить качество и безопасность продукции любой фармацевтической компании. В российском законе есть ст. 3 часть 5, согласно которой результаты клинических исследований признаются на так называемой основе взаимности. Правда, эта норма ещё ни разу не применялась в мировой практике. Её не существует, поскольку клинические исследования являются зоной ответственности не государств, а фармацевтов. При этом место и проведение испытаний значения не имеют. Главное, чтобы они соответствовали международному стандарту GCP. Как следует из письма ФАС премьер-министру, в результате «отечественное требование об обязательном проведении локальных испытаний задерживает выход новых препаратов на российский рынок». Иностранные производители вынуждены либо отказываться от регистрации, либо проводить избыточные повторные исследования. И нарушается сам принцип равенства фармкомпаний.

Антимонопольщики предлагают изменить упомянутую норму закона и допускать на наш рынок без каких-либо ограничений лекарства из стран, перешедших на стандарт GCP. Главным образом, речь идёт о лекарствах, зарегистрированных в США и Евросоюзе. Необходимо преодолеть главный барьер — обязательство проведения внутрироссийских клинических исследований, в результате которых фармкомпании, потратившие огромные средства на то, чтобы доказать эффективность и безопасность своих новинок при их регистрации в зарубежных странах, вынуждены нести дополнительные расходы, если хотят организовать поставки в Россию. В результате новые препараты приходят в Россию намного позже.

«За рубежом новые препараты регистрируются на основании результатов международных многоцентровых клинических исследований, которые проводят одновременно во многих странах по единому протоколу, обеспечивающему объективность и достоверность результатов, — объясняет исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова. — Когда эффективность и безопасность препарата доказана, компания подаёт регистрационное досье в регулирующие органы, которые и принимают решение о регистрации. Такой порядок раньше действовал и в нашей стране: препарат, уже разрешённый, например, в Европе, регистрировался и у нас без дополнительных препон. Но с 2010 г., когда вступил в силу закон «Об обращении лекарственных средств», процедура поменялась. Появилось требование о локальных клинических исследованиях — без них новое лекарство зарегистрировать у нас невозможно, даже если оно одобрено к применению за рубежом».

Необходимость испытания новых лекарств на российских пациентах законодательно объясняется подбором доказательной базы эффективности препарата именно для россиянина. Подобные требования есть в законодательствах некоторых азиатских стран, поскольку особенности использования лекарственных препаратов у пациентов разной расовой принадлежности могут иметь особенности.

«Что касается расовых особенностей, так и американцы, и европейцы, и большинство россиян совершено одинаковы, — считает директор ГБУ НИИ организации здравоохранения и медицинского менеджмента Давид Мелик-Гусейнов. — Проведение исследований на нескольких десятках человек — это не просто избыточная процедура, она не нужна, так как не даёт никаких дополнительных объективных данных».

«Письмо из ФАС действительно поступило в министерство, — сообщил директор Департамента общественного здоровья и коммуникаций Минздрава Олег Салагай.

«Что касается пациентов, которые не могут лечиться незарегистрированными лекарствами, это отдельная история», — отмечают в Минздраве. Конечно, незарегистрированный препарат в больницу не поступит. Но пациент может самостоятельно приобрести его за рубежом. Правда, очень высокая стоимость препаратов доступна весьма ограниченному кругу людей. Тем не менее эти лекарства можно ввезти в Россию. Но только если соблюсти главное правило — получить решение врачебной комиссии для конкретного пациента. Тогда Минздрав даст разрешение на ввоз. Такие разрешения сейчас выдаются в срок от двух до пяти дней.