1. Главная / Новости 
ул. Черняховского, д. 16 125319 Москва +7 499 152-68-65
Логотип
| новости | печать

Установлен размер госпошлины за регистрацию лекарственных средств

Госдума приняла в первом чтении законопроект «О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса РФ».

Как отмечается в пояснительной записке к документу, в настоящее время законодательно не закреплено взимание государственной пошлины за проведение государственных экспертиз. Взимание платы за проведение экспертных работ осуществляется на договорной основе, а предусмотренная статьёй 333.33 НК РФ государственная пошлина в размере 2000 руб. не позволяет покрыть необходимые расходы на проведение указанных работ.

Предлагается установить, что за проведение государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения взимается госпошлина в размере 670 тыс. руб.

При этом 25% суммы идёт на проведение экспертизы документов регистрационного досье для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения; а 75% будет потрачено на проведение экспертизы качества лекарственного средства.

Также устанавливается, что за проведение экспертизы качества лекарственного средства при госрегистрации препарата для ветеринарного применения взимается пошлина в размере 150 тыс. руб.

Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения обойдётся производителю в 200 тыс. руб. (для ветеринарного применения – 50 тыс. руб.).

Проведение экспертизы для целей внесения изменений в инструкцию по применению лекарства обойдётся в 200 тыс. руб. Если изменения нужно внести в технологический процесс производства, за экспертизу придётся заплатить 300 тыс. руб. Если производитель меняет состав препарата, то за проведение соответствующей экспертизы он заплатит 500 тыс. руб.

Документ должен вступить в силу с 1 сентября 2010 г.