Минздрав не намерен полностью закрывать российский фармрынок для зарубежных препаратов. Об этом сообщила в конце прошлой недели министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова.
Правительство РФ ещё 30 ноября утвердило постановление, ограничивающее допуск иностранных лекарственных препаратов к госзакупкам. Ограничения будут распространяться на медикаменты из списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), которые пациенты получают бесплатно. Из 608 таких препаратов у 282 есть два и более аналога от отечественных производителей. Среди них препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний ЖКТ, инфузионные растворы, препараты для вспомогательной терапии и другие. В основном это препараты, используемые в системе здравоохранения РФ уже более трёх лет. В меньшей степени ограничения затронут новые препараты для лечения онкологии, аутоимунных, неврологических, орфанных заболеваниях и ВИЧ.
Документ по правилу «третий лишний» предполагает, что иностранные компании, не локализованные в РФ, могут участвовать в конкурсах на госзакупки только в случае, если в нашей стране не производятся два и более аналога препарата. Документ подготовлен Минпромторгом России в целях реализации плана первоочередных мероприятий по обеспечению устойчивого развития экономики и социальной стабильности в 2015 г. и Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ. Постановление предусматривает, что государственный заказчик должен отклонять все заявки, содержащие предложения о поставке лекарственных препаратов, происходящих из иностранных государств (за исключением государств — членов Евразийского экономического союза, ЕАЭС), при условии, что на участие в определении поставщика подано не менее двух заявок, которые удовлетворяют требованиям документации о закупке и содержат предложения о поставке лекарственных препаратов, страной происхождения которых являются государства — члены Евразийского экономического союза (Россия, Беларусь, Казахстан, Армения и Кыргызстан). При этом заявки не должны содержать предложений о поставке лекарственных препаратов одного и того же производителя либо производителей, входящих в одну группу.
Преференции, заложенные в постановлении «третий лишний», проистекают из положений Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ, в котором определено, что правительство вправе устанавливать в отношении иностранных производителей как ограничения, так и преференции.
В. Скворцова предположила также, что ограничение госзакупок иностранных лекарств даже сдержит цены. «Никаких осложнений и рисков не ожидается, — заявила министр. — Решение правительства об ограничении закупок иностранных препаратов не приведёт к росту цен на лекарства. Наоборот, это делается для того, чтобы они снижались. Наши препараты минимум на 30% дешевле зарубежных аналогов».
С мнением министра не согласны многие врачи, аналитики фармрынка, представители пациентских организаций. Специалисты опасаются, что без конкуренции качество отечественных медикаментов будет только падать. Уже сегодня люди, страдающие многими заболеваниями, вынуждены менять привычные для них зарубежные лекарства на отечественные аналоги, которые могут быть устаревшими или просто неэффективными. Остаётся единственная надежда на то, что нужные препараты не исчезнут из аптек. При этом цены на них уже увеличились во много раз.
«Действие постановления правительства распространяется только на определённый сегмент госпитального сектора», — уточняет министр промышленности и торговли Денис Мантуров. Постановление не имеет никакого отношения к коммерческому рынку и продаже лекарственных препаратов через аптеки, то есть к продажам лекарств непосредственно населению, особо подчеркнул министр. При этом Минпромторг России не предполагает, что отечественные компании будут участвовать во всех аукционах. Постановление не меняет конструкцию фармацевтического рынка: в торгах могут участвовать как производители, так и дистрибьюторы. Кроме того, в случае необходимости по любому лекарственному средству врачебная комиссия определённого лечебного учреждения может принять решение о закупке иностранного препарата для нужд конкретного пациента.
Минпромторгом России также предусмотрена разработка пакета изменений в нормативные правовые акты в части введения дополнительных стимулов для производителей субстанций. Часть из них уже принята — это субсидии на компенсацию части затрат по организации производства субстанций из перечня жизненно важных лекарственных препаратов. Минпромторг России ведёт активную работу по подтверждению соответствия требованиям Правил надлежащей производственной практики (GMP) всех производителей лекарственных средств на территории России. Поясняя, по каким критериям будет определяться «российский производитель», Д. Мантуров отметил, что при реализации постановления Правительства РФ будет действовать принцип подтверждения страны происхождения товара согласно сертификату СТ-1, выдаваемому Торгово-промышленной палатой.
Более того, по словам министра, до конца 2016 г. действие вышеназванного постановления будет распространяться на всех производителей, в том числе локализовавших свои производства на территории России, независимо от глубины локализации. До 31 декабря 2016 г. постановление будет единым для всех, независимо от того, упаковывает ли предприятие продукцию, производит готовую лекарственную форму или препарат по полному циклу. За этот период компании, имеющие планы по углублению локализации в России, смогут это сделать. А с 1 января 2017 г. в рамках постановления упаковка уже не будет считаться достаточным критерием для допуска к госзакупкам. Это означает, что у производителей лекарственных средств, которые ещё не успели в полной мере освоить производство, есть год до вступления в силу ограничений по упаковке.
По прогнозам аналитиков, после вступления в силу постановления ожидается, что около 40 млрд руб. может быть перераспределено в пользу отечественных производителей.
«Это бессмысленная мера, которая разве что цены повысит на лекарства и уменьшит доступность необходимых препаратов, — считает врач-кардиолог Алексей Эрлих. — Я бы даже назвал ее показательной — российской рынок лекарств она не всколыхнёт, доступность отечественных препаратов не повысит, зато вид бурной деятельности создан. А в целом не стоит воспринимать это постановление всерьёз — там столько оговорок и обходных путей. Препарат может считаться импортным, но если он фасуется на территории РФ, то под это постановление он не попадает. А таких лекарств большинство. Видимо, очень нужно было принять хоть какой-то документ».
«По рекомендациям ВОЗ, любая страна, которая имеет 50 млн населения и выше, должна иметь собственное производство инсулина — говорит президент Российской диабетической ассоциации Михаил Богомолов. — Диабетом больны 2,5 млн россиян. А мы до сих пор находимся в зависимости от импортных препаратов. При этом любые резкие замены препаратов нежелательны. Даже если лекарства практически идентичны, не каждому подойдёт аналог. Если бы санкции коснулись поставок инсулина, мы бы просто обрекли на верную смерть в течение двух недель больше 2 млн человек. Прежде чем ограничивать госзакупку импортных препаратов, нужно было развивать отечественное производство ещё несколько лет, иначе выходит, что страна рискует жизнями миллионов своих граждан».