Премьер-министр России Дмитрий Медведев подписал постановления от 30 августа 2016 г. № 860, № 861 об изменении порядка предоставления субсидий на компенсацию затрат при проведении клинических исследований лекарственных препаратов и производстве фармацевтических субстанций.
Постановлением № 861 вносятся изменения в правила (утверждённые постановлением № 1045 от 1 октября 2015 г.) которыми, в частности, предусматривается:
- расширение перечня приоритетных направлений, в рамках которых могут быть поддержаны для предоставления субсидий проекты российских организаций, направленные на разработку лекарственных средств для терапии гематологических, онкогематологических и врождённых наследственных заболеваний, лекарственных средств, применяемых в трансплантологии, для ранней диагностики и лечения заболеваний дыхательных путей, лекарственных средств, применяемых в терапии болевого синдрома, а также для лечения редких (орфанных) заболеваний;
-
увеличение максимального срока вывода разработанного лекарственного препарата в гражданский оборот с трёх до четырёх лет для обеспечения поддержки проектов, предполагающих длительные клинические исследования;
-
ограничение возможности субсидирования проектов при наличии в государственном реестре лекарственных средств сведений о трёх и более зарегистрированных российских лекарственных препаратах различных производителей с одинаковыми международным непатентованным наименованием, лекарственной формой и показаниями к применению (в действующей редакции это ограничение вступает в силу при наличии одного лекарственного препарата);
-
включение в число направлений затрат по проекту, которые могут быть субсидированы, расходов на заработную плату работников российской организации, имеющих высшее фармацевтическое, медицинское биологическое или химическое образование и (или) учёную степень кандидата или доктора наук и стаж работы в области разработки лекарственных средств не менее трёх лет;
-
увеличение максимального размера предоставляемой субсидии с 200 млн до 400 млн руб. по совокупности всех договоров, заключённых с российской организацией в соответствии с правилами.
В федеральном бюджете 2016 г. на эти цели предусмотрено 2,6 млрд руб.
Постановлением № 860 вносятся изменения в правила (утверждённые постановлением № 1047 от 1 октября 2015 г.) которыми, в частности, предусматривается:
-
возможность субсидировать проекты по организации производства нескольких фармацевтических субстанций в рамках одного договора о предоставлении субсидий (в настоящее время возможно субсидировать проекты, предусматривающие производство одной субстанции), при этом проекты должны включать организацию производства хотя бы одной фармацевтической субстанции лекарственного препарата, включённого в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
-
создание условий для поддержки новых организаций по производству лекарственных средств, не прошедших процедуру лицензирования;
-
ограничение возможности субсидирования проектов при наличии в государственном реестре лекарственных средств сведений о наличии трёх и более российских производителей фармацевтической субстанции с идентичным международным непатентованным наименованием (в действующей редакции это ограничение вступает в силу при наличии одного отечественного производителя);
-
включение в число направлений затрат по проекту, которые могут быть субсидированы, расходов на заработную плату работников российской организации, имеющих высшее фармацевтическое, медицинское биологическое или химическое образование и (или) учёную степень кандидата или доктора наук и стаж работы в области разработки лекарственных средств не менее трёх лет;
-
установление размера выручки от реализации лекарственных средств, произведённых в рамках проекта, который суммарно, начиная с выпуска в гражданский оборот первой произведённой фармацевтической субстанции и заканчивая не позднее чем через три года с даты выпуска в гражданский оборот последней фармацевтической субстанции, должен превышать не менее чем в три раза размер предоставленной субсидии (в действующей редакции размер выручки должен превышать размер предоставленной субсидии не менее чем в пять раз).
На эти цели в федеральном бюджете 2016 г. предусмотрено 1,5 млрд руб.
Принятые решения, отмечает правительство, направлены на стимулирование инвестиционной активности российских организаций с целью создания, расширения, модернизации производств фармацевтических субстанций, на увеличение доли лекарственных средств отечественного производства в общем объёме потребления, создание и модернизацию высокопроизводительных рабочих мест в фармацевтической промышленности.
Стоит отметить, что в РФ впервые с 2008 г. существенно упали продажи лекарственных препаратов. Согласно статистическим данным, по итогам первых трёх месяцев текущего года сокращение продаж составило 10%. А половина российских покупателей безрецептурных лекарств стали чаще игнорировать предписания врачей, если цены на рекомендованные ими препараты оказались слишком высоки.