1. Главная / Статьи 
ул. Черняховского, д. 16 125319 Москва +7 499 152-68-65
Логотип
| статьи | печать | 5115

Новые правила обращения лекарств

Правительство РФ внесло в Госдуму проект федерального закона «Об обращении лекарственных средств», который заменит действующий в настоящее время Федеральный закон от 22.06.98 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах».

Основная цель законопроекта — совершенствование законодательного регулирования правоотношений в сфере обращения лекарственных средств с учетом интересов и приоритетов отечественной фармацевтической промышленности.

В нем детально разработаны положения об экспертизах, предшествующих регистрации лекарственного препарата, установлены принципы, порядок и сроки их проведения, гармонизированные с международной практикой.

Предусматривается бессрочное действие регистрационного удостоверения на лекарственный препарат, за исключением требования о пятилетнем сроке действия регистрационного удостоверения на лекарственные препараты, впервые регистрируемые в России.

Устанавливается порядок подтверждения госрегистрации лекарственных препаратов, уведомления об изменении сведений о зарегистрированном лекарственном препарате и отмены его госрегистрации.

Медицинские организации, участвующие в клинических исследованиях, должны сначала получить аккредитацию.

Разрешается ввоз в Россию конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по индивидуальным жизненным показаниям пациента.

При отсутствии в сельском поселении аптечных учреждений продавать лекарства населению можно непосредственно в медицинских организациях и их обособленных подразделениях.

Предусмотрена госрегистрация предельных отпускных цен организаций-производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, ежегодно утверждаемый Правительством РФ.

(Проект № 305948-5)