Украинские производители в течение 2014 г. планируют пройти полную сертификацию и представить свой валидол на медицинском рынке США.
В ноябре 2012 г. FDA (Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США) провело инспекцию в украинской компании «Фармак» с целью подтверждения соответствия GMP производства валидола для американского рынка. В июле 2013 г. были обнародованы результаты этой инспекции. Препарат был признан соответствующим стандартам и получил приглашение в Америку.
В большинстве стран Евросоюза и в США препарат пока не используется из-за того, что его эффективность не была надёжно доказана.
Согласно аналитическому отчету DSM GROUP валидол наряду с цитрамоном и активированным углем — устойчивый лидер проданных в российских аптеках лекарств. На долю этих трёх препаратов приходится 27% от всех продаж. А ведь ещё совсем недавно поклонники «мгновенного успокоителя» были всерьёз обеспокоены угрозой его исчезновения из оборота.
«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что девять лекарственных препаратов отозваны из обращения на территории Российской Федерации,— говорилось в сообщении пресс-службы Росздравнадзора. — Валидол, таблетки подъязычные 60 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные серии 810313 производства ОАО „Татхимфармпрепараты“, Россия (решение принято производителем в связи с несоответствием препарата требованиям нормативной документации по показателю „Средняя масса таблеток“)».
Однако вскоре выяснилось, что в сообщении шла речь об отзыве из оборота конкретной партии лекарств конкретного производителя. И информация об отзыве содержала не более чем обычное адресное уведомление, что регулярно происходит на сайте ведомства в отношении любых других препаратов.
Выяснилось, что валидолу ничего страшного не грозит. Его производят более десяти российских фармпредприятий. В отдельные годы (2005, 2009 гг.) отзывались отдельные партии валидола.
С 1 января 2014 г. в России введён стандарт качества GMP (Good Manufactured Practice), вклющий в себя множество показателей, которым должны соответствовать фармпредприятия. Стандарт регламентирует параметры этапов производства лекарств. Основная его цель — повысить качество, эффективность и безопасность лекарственных средств. Возможно, в дальнейшем это позволит полностью избежать ситуаций с отзывом партий лекарств.
В России валидол применяют при неврозах, истерии, дистонии и стенокардии. Ментиловый эфир изовалериановой кислоты, входящий в его состав, оказывает лёгкий седативный эффект, а ментол рефлекторно расширяет сосуды. Фармакокинетика его пока не изучена. Действие препарата проявляется достаточно быстро, в течение пяти — семи минут. Он показан также при морской и воздушной болезнях. В этих случаях, как и при токсикозе беременных, препарат используется как противорвотное средство.
Валидол хорошо снимает неприятные, тянущие ощущения в области сердца. Главная опасность при приёме валидола состоит лишь в том, что препарат часто принимают для купирования боли при стенокардии. Но при истинном сосудистом спазме, когда нарушается питание сердечной мышцы, валидол спазм не снимает, только снижает болевые ощущения. В результате чего истинная картина состояния становится стёртой, а вероятность того, что стенокардический приступ окончится частичным омертвением (некрозом) сердечной мышцы, увеличивается. А это уже симптоматика инфаркта миокарда. Пациентам с диагностированной стенокардией следует купировать приступы только тем лекарственным средством, которое назначил лечащий врач. Как правило, кардиологи назначают нитроглицерин, иногда в совокупности с валидолом. Отдельно валидол при стенокардии не назначается.
Валидол — лекарство, почти не имеющее противопоказаний. Его чаще всего используют в качестве успокаивающего средства. Он малотоксичен, не накапливается в организме, не вызывает аллергической реакции. Препарат входит в группу антиангинальных средств, применяемых комбинированно с другими методами кардиологической терапии. Пока достоверно доказано его влияние на расширение спазмированных сосудов, успокаивающее воздействие на нервную систему. С другой стороны, валидол оказывает раздражающее воздействие на чувствительные рецепторы языка и слизистой оболочки полости рта. Такая стимуляция рецепторов индуцирует высвобождение веществ, которые помогают уменьшить болевой синдром и нормализовать проницаемость сосудов.
Препарат имеет и ряд противопоказаний. Его не рекомендуется принимать при индивидуальной непереносимости валидола, выраженной гипотонии. Препарат выпускается в виде таблеток по 0,06 г или капсул 0,1 г и 0,05 г, а также в виде раствора во флаконе по 5 мл. Раствор рекомендовано хранить при прохладной температуре, в плотно закупоренном флаконе. Раствор — это прозрачная маслянистая жидкость, источающая ментоловый запах. Он не растворяется в воде, но легко растворяется в этиловом спирте. Таблетки имеют белый или желтоватый цвет, разделены риской пополам, с ментоловым запахом. Капсулы и таблетки можно хранить в обычных температурных условиях.
Применение валидола самое простое. Таблетку кладут под язык, а раствор капают на кусочек рафинада (пять — шесть капель). В редких случаях возможно появление таких нежелательных реакций, как тошнота, головокружение, слезотечение. Особых противопоказаний у него нет, поэтому пользоваться ним можно достаточно длительный период времени. Данные явления не нуждаются в лечении и проходят сами по себе. Таблетки имеют в своем составе сахар, что следует учитывать тем, кто страдает сахарным диабетом.
Споры о валидоле продолжаются уже более 100 лет, с момента создания его в Германии в 1897 г. Правда, там интерес к препарату схлынул уже через 30 лет после открытия. В России новое лекарство сначала приняли холодно, затем полюбили так, что оно стало культовым.
Изучение возможностей валидола больше всего интересовало русских и украинских исследователей. Очередные попытки изучения этого лекарства были предприняты в 1996 г., когда отечественные специалисты сравнивали валидол коммерческих и некоммерческих производителей по его способности влиять на самочувствие пациентов с нейроциркуляторной дистонией и стенокардией.
По мнению ряда экспертов, таблетку валидола вполне можно заменить аутогенной тренировкой — сесть, успокоиться, глубоко и медленно подышать.