1. Главная / Статьи 
ул. Черняховского, д. 16 125319 Москва +7 499 152-68-65
Логотип
| статьи | печать

Дорога добра, или Хождение по мукам

В прошлом году на страницах газеты «эж ЮРИСТ» (№ 25, 2016) мы поднимали проблему правового обеспечения лечения страдающих редкими (орфанными) заболеваниями. Наделавший недавно много шума скандал, связанный с затратами на лечение таких больных, который стал предметом обсуждения на первом канале ТВ в программе Андрея Малахова «Пусть говорят», заставил нас вернуться к этой теме. Друзья одной девушки из Архангельска, страдающей редким орфанным заболеванием, обратились через соцсети к чиновникам областного Министерства здравоохранения с просьбой восстановить предоставление жизненно важного препарата, отмена которого грозит девушке летальным исходом. Стоимость препарата, необходимого для годового лечения, составляет 30 млн рублей. Ситуация вызвала большой резонанс среди астраханцев после того, как сотрудница Министерства здравоохранения написала в комментарии, что считает абсурдным тратить такие деньги на лечение одного человека, в то время как за 30 миллионов можно 12 семей обеспечить квартирами. Чиновницу вскоре уволили, а ее семье устроили настоящую травлю. Эта история вывела проблему обеспечения орфанных больных лекарствами на федеральный уровень. Как показывает судебная практика, право на получение лечения орфанным больным приходится отстаивать в суде.

Продолжение. Начало в № 27, 28, 29, 30 (2017)

Пятая часть. Применяется по-разному

Апелляционным определением Нижегородского областного суда от 18.09.2013 по делу № 33-7830/2013 Решение Нижегородского районного суда г. Нижнего Новгорода от 16.04.2013, которым были удовлетворены требования Ш.И.Н., было отменено. Суд вынес новое решение, которым истице было отказано в иске об обеспечении лекарственным препаратом.

В Апелляционном определении судебная коллегия указывает («Консультантом+» изъяты диагноз, фамилии, имена, отчества истца и других лиц):

«Таким образом, поскольку стандарты медицинской помощи при лечении заболевания, имеющегося у Ш.И.Н., в установленном порядке не утверждены, то назначение и применение ей бесплатных лекарственных препаратов допускается при наличии медицинских показаний по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии…

Согласно консультативному заключению Института детской гематологии и трансплантологии им. Р.М. Горбачевой Санкт-Петербургского государственного медицинского университета, подписанному директором данного института профессором А.Б.В. и главным врачом клиник профессором К.А.Г., заявителю поставлен диагноз. …В консультативном заключении указано, что решением врачебного консилиума в составе директора Института детской гематологии и трансплантологии им. Р.М. Горбачевой профессора А.Б.В., заместителя директора по научной работе профессора Л.И.А., заведующего поликлиническим отделением доцента К.А.Д. больной по жизненным показаниям рекомендовано применение препарата «Экулизумаб».

Далее суд излагает фактические обстоятельства об обращении истицы в Министерство здравоохранения Нижегородской области и отказе в связи с тем, что стандарты лечения ее заболевания не утверждены, а следовательно, отсутствует информация о лекарственной терапии, возможных осложнениях терапии и предложении лечить больную после разработки стандартов. Суд ссылается на сообщение главного внештатного гематолога Министерства здравоохранения Нижегородской области, по мнению которой, заболевание истицы лечится «Экулизумабом», но целесообразней начать ее лечить после разработки стандарта.

Суд указывает: «Вместе с тем Ш.И.Н. применение лекарственного препарата «Экулизумаб» было рекомендовано не врачебной комиссией, созданной в порядке, установленном ч. 1, ч. 2 ст. 48 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а решением врачебного консилиума Института детской гематологии и трансплантологии им. Р.М. Горбачевой... по жизненным показаниям в связи с наличием редкого (орфанного) заболевания..., консультация была проведена заочно по представленной выписке из истории болезни. При этом Ш.И.Н. представлено только консультативное заключение Института детской гематологии и трансплантологии им. Р.М. Горбачевой...В материалы дела Ш.И.Н. представлено только консультативное заключение..., подписанное директором института..., то есть подписанное одним из трех лиц, входящим в состав врачебного консилиума. В данном заключении имеется ссылка на решение врачебного консилиума.

...Таким образом, заявителем Ш.И.Н. в материалах дела не представлено само решение врачебного консилиума».

Далее суд указывает, что решением врачебной комиссии ГБУЗ НО «Балахнинская ЦРБ» разрешила использование препарата, не входящего в формулярный список (препарат был закуплен истице благотворительным фондом), «а не назначила применение препарата на будущее время в объеме и в соответствии с рекомендациями врачебного консилиума Института детской гематологии и трансплантологии им. Р.М. Горбачевой...» и в результате в иске отказывает.

Рассматривая иск Витушкина С.В., Нижегородский районный суд г. Нижнего Новгорода (Решение от 06.08.2014, дело № 2-7304/2014) вообще не дал оценки заключению ФГУ «Мос­ковский НИИ педиатрии и детс­кой хирургии Федерального агентства по высокотехнологической медицинской помощи» об обоснованности лечения истца медицинским препаратом «Элапраза» от 07.05.2008.

На протяжении длительного времени Витушкин С.В. пытался добиться проведения врачебной комиссии, однако в регионе не было специалистов соответствующей квалификации для решения вопроса о назначении препарата для лечения редкого заболевания. Это нашло отражение и в определении суда: «В заключении врачебная комиссия указала о невозможности назначения препарата «Идурсульфаза» в связи с отсутствием врачей МСЧ ОАО «ВМЗ» необходимой квалификации для лечения больных с мукополисахаридозом».

«Согласно решению врачебной комиссии ГБУЗ НО «НОКБ им. Н.А. Семашко» от 30.05.2014, где также наблюдается Витушкин С.А., врачебная комиссия пришла к выводу об отсутствии у Витушкина С.В. жизненных показаний к назначению препарата «Элапраза» («Идурсульфаза»)». Специалистов не нашлось и в областной больнице.

Мы слукавили. Решение по делу Витушкина С.В. не вступило в законную силу, поскольку в период рассмотрения его апелляционной жалобы, в начале 2015 года, он умер, и суд не стал рассматривать жалобу по существу.

Но решение по делу Витушкина С.В. свидетельствует о несовершенстве законодательства о назначении препаратов «редким» больным. Мы не знаем, как рассмотрел бы дело Нижегородский областной суд, уже неоднократно отказывающий лицам, страдающим орфанными заболеваниями, – возможно, оставил бы решение без изменений. Сложно поверить в то, что судья районного суда по такому нестандартному делу не консультировалась в областном суде по поводу возможного решения.

Орфанные больные, как и все другие, лечатся в обычных поликлиниках и больницах, для них не создаются специализированные лечебные учреждения, поэтому, когда возникает вопрос о проведении врачебной комиссии по вопросу назначения препарата, врачебная комиссия создается в обычных поликлиниках и больницах. В случае Витушкина С.В. – в медсанчасти. Как врачебная комиссия медсанчасти может принять решение о назначении человеку с редким заболеванием уникальных препаратов?! Специалистов по лечению мукополисахаридоза – единицы в России, какие же специалисты по лечению мукополисахаридоза есть в медсанчати Выксунского металлургического завода?

Требование закона о проведении врачебной комиссии по вопросу назначения препаратов в случае отсутствия стандартов или по жизненным показаниям в соответствии с п. 5 ст. 37 Закона № 323-ФЗ, на мой взгляд, не должно касаться назначения препаратов лицам, страдающим орфанными заболеваниями. Законодатель обязан защитить их от произвола медицинских чиновников, у которых есть способы воздействия на руководителей медицинских учреждений, создающих врачебные комиссии. Под предлогом финансовых интересов региона, они имеют законную возможность требовать принятие решений об отказе назначения больному дорогостоящих препаратов. Практика МБОО «Хантер-Синдром» изобилует такими случаями.

В связи с этим, считаю, что требуется внесение изменений в п. 5 ст. 37 и ст. 48 Закона № 323-ФЗ об особом порядке решения вопроса о назначении препаратов орфанным больным. Представляется, что назначение должно осуществляться консилиумом специалистов по каждому конкретному редкому заболеванию.

Приведу, к примеру, еще одно «отказное» решение.

Ленинский районный суд г. Чебоксары Чувашской Республики от 21.08.2014 отказал М.Л. в удовлетворении иска. Верховный суд Чувашской Республики в Апелляционном определении от 29.10.2014 по делу № 33-4338/2014 отражает похожую позицию суда в отношении врачебной комиссии и консилиума и формально приходит к выводу, что заключение консилиума о необходимости лечения пациентки препаратом «Экулизумаб» («Солирис») не может быть принято во внимание, поскольку суду не был представлен протокол консилиума: «Вместе с тем М.Л. применение лекарственного препарата «Экулизумаб» лечащим врачом не рекомендовано ввиду наличия противопоказаний, врачебной комиссией лечебного учреждения решение о рекомендации данного препарата не принималось.

Консультативное заключение «медицинского университета»..., выданное на основании дистанционной телефонной консультации и выписки из истории болезни и результатов иммунофенотипической диагностики в Российской медицинской академии постдипломного образования..., не является заключением врачебной комиссии».

Далее суд цитирует положения ст. 48 Закона № 323-ФЗ о консилиуме и уточняет, что «...В протоколе консилиума врачей указываются фамилии врачей, включенных в состав консилиума врачей, сведения о причинах проведения консилиума врачей, включая интерпретацию клинических данных, лабораторных, инструментальных и иных методов исследования, и решение консилиума врачей. Однако такой протокол ни в лечебное учреждение, ни суду представлен не был, а представленное консультативное заключение подписано лишь одним из специалистов, которые, согласно сообщению, участвовали в консилиуме».

Почему суд не принимает во внимание заключение консилиума, не доверяет ему без соответствующего протокола, не оценивает его в совокупности с иными доказательствами, в судебном решении не указано. Закон применяется формально: нет протокола, нет и заключения консилиума о жизненных показаниях препарата.

Суд в решении прямо не указал, что не доверяет заключению консилиума, поскольку он проведен дистанционно, однако из общего смысла решения следует именно это. И такая позиция суда сомнительна, так как в соответст­вии с п. 4 ст. 48 Закона № 323-ФЗ консилиум может созываться вне медицинской организации (включая дистанционный консилиум врачей), то есть в стационаре, амбулаторном учреждении, санатории, на дому и т. п.

Завершу эту часть статьи делом, в котором суд при аналогичных фактических обстоятельствах (одно и то же заболевание, один и тот же препарат) пришел к иному выводу, чем предыдущий.

Брянский областной суд по делу 33-3598/2014 (Апелляционное определение от 11.11.2014) приравнивает консилиум к врачебной комиссии: «Таким образом, судом первой инстанции правильно принято заключение консилиума врачей-экспертов Первого МГМУ им. И.М. Сеченова от 26 февраля 2014 года в качестве доказательства, поскольку оно подписано всеми участниками консилиума врачей в соответствии с ч. 3. ст. 48 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ.»

Выходит, что одно и то же положение закона судами применяется по-разному. Такие противоречия свидетельствуют об отсутствии единого понимания судами законодательных актов и требуют разъяснений Верховного Суда РФ о надлежащем применении норм.

Шестая част. Немедленное исполнение решения

Вопрос исполнения решений и быстрое обеспечение инвалидов необходимыми для жизни лекарственными средствами – это один из самых проблемных вопросов для истцов и судов, и он напрямую связан с жизнью больного человека.

Прежде к немедленному исполнению наиболее часто прибегали суды в защиту избирательных прав, трудовых прав граждан. Впервые в практике принятие судом решения о немедленном исполнении по исследуемым делам касается выживания.

В цитируемых ниже решениях, судьи, применяя норму о немедленном исполнении решения, фактически спасают больных детей и взрослых, не дают ответчикам возможности затянуть процесс закупки лекарственных препаратов. Как правило, к моменту вынесения решения ребенок либо получает препарат, закупленный на пожертвования, либо не получает вообще, и в последнем случае с каждым днем его состояние необратимо ухудшается. От первого обращения за помощью к региональному органу здравоохранения до вынесения решения суда проходит от полугода до года. Немедленное исполнение решения суда по рассматриваемым делам – это справедливая мера.

Замечу, что решения, которые обращены к немедленному исполнению, никогда не обжалуются.

В соответствии с положениями ст. 212 ГПК РФ суд может по просьбе истца обратить к немедленному исполнению решение, если вследствие особых обстоятельств замедление его исполнения может привести к значительному ущербу для взыскателя или исполнение может оказаться невозможным. При допущении немедленного исполнения решения суд может потребовать от истца обеспечение поворота его исполнения на случай решения суда. Вопрос о немедленном исполнении решения суда может быть рассмотрен одновременно с принятием решения суда.

Согласно Постановлению Пленума Верховного Суда РФ от 19.12.2003 № 23 «О судебном решении» обращение решения к немедленному исполнению по основаниям, указанным в ст. 212 ГПК РФ, возможно только по просьбе истца. В соответствии с принципом диспозитивности суд не может по своей инициативе обратить решение к немедленному исполнению. В таких случаях выводы суда о необходимости обращения решения к немедленному исполнению должны быть обоснованы достоверными и достаточными данными о наличии особых обстоятельств, вследствие которых замедление исполнения решения может привести к значительному ущербу для взыскателя или невозможности его исполнения.

По десяти делам истцами было заявлено требование об обращении решения суда к немедленному исполнению. Суды как удовлетворяли требование, так и отказывали в удовлетворении.

В большинстве случаев суды удовлетворяли ходатайство об обращении решения суда к немедленному исполнению.

Так, например, Решением Нижегородского суда г. Нижнего Новгорода от 10.10.2013 на Министерство здравоохранения Нижегородской области возложена обязанность по обеспечению Фролова М.Л. препаратом «Агальсидаза альфа» («Реплагал»). Суд обратил решение суда к немедленному исполнению.

Судебная коллегия по гражданским делам Нижегородского областного суда (Апелляционное определение от 06.05.2014, дело № 33-2320/2014) отменила решение в связи с нарушениями суда первой инстанции процессуального законодательства и рассмотрела указанное дело по существу.

Удовлетворяя требования об обращении решения к немедленному обращению, суд указал, что последствия, к которым может привести прерывание применения указанного препарата, является угрожающим жизни Фролова М.Л. Как следует из материалов дела, Фролов М.Л. в ноябре-декабре 2013 года находился в стационаре и получал лечение препаратом «Реплагал».

В качестве примеров обоснований судами необходимости немедленно исполнить решение об обеспечении инвалидов необходимыми препаратами можно привести следующие судебные дела.

«Учитывая, что замедление исполнения решения суда может привести к высокому риску развития жизнеугрожающих осложнений здоровья несовершеннолетней Токмаковой Ю.С. из-за отсутствия лечения лекарственным препаратом «Орфадин» и специализированного питания «Нутриген», принимая во внимание конкретные обстоятельства по делу, суд считает необходимым обратить решение к немедленному исполнению, удовлетворив просьбу прокурора и законного представителя несовершеннолетней» (Ливенский районный суд Орловской области, Решение от 27.07.2015, дело № 1/2-1087/2015).

«Поскольку в заключении консилиума ФГУ «Научный центр здоровья детей» Российской академии медицинских наук Шемарову В.А. в связи с тяжелым состоянием ребенка, быстрым прогрессированием заболевания по жизненным показаниям рекомендовано постоянное еженедельное внутривенное введение ферментосодержащего препарата «Элапраза» в дозе не менее 0, 5 мг/кг, суд находит ходатайство прокурора об обращении решения к немедленному исполнению обоснованным и подлежащим удовлетворению» (Ленинский районный суд г. Ульяновска, решение от 03.04.2014, дело № 2-2926/14).

«…учитывая характер имеющегося заболевания и необходимость незамедлительного (не терпящее отлагательства) обеспечения Комарова И.Д. требуемым лекарственным препаратом, суд находит возможным возложить на Министерство здравоохранения Нижегородской области обязанность организовать обеспечение Комарова И.Д. лекарственным препаратом «Элапраза» («Идурсульфаза»).

В целях обеспечения исполнимости судебного решения, восстановления прав и законных интересов Кормарова И.Д., необходимость в обеспечении которого испрашиваемым лекарственным препаратом может изменяться в зависимости от состояния его здоровья…суд находит возможным, удовлетворяя заявленные требования, принять решение о возложении на Министерство здравоохранения Нижегородской области организовать обеспечение Комарова И.Д. лекарственным препаратом «Элапраза» в соответствии с назначениями по медицинским показаниям, обратив решение суда в указанной части в соответствие с ч. 1 ст. 212 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации к немедленному исполнению» (Решение Нижегородского районного суда г. Нижнего Новгорода от 29.05.2015, дело № 2-7769/2015).

«Поскольку вследствие особых обстоятельств замедление исполнения решения суда может привести к ущербу для здоровья несовершеннолетнего Окунева Н.В., суд считает удовлетворить просьбу истца об обращении настоящего решения суда к немедленному исполнению» (Октябрьский районный суд г. Пензы, Решение от 07.08.2013, дело № 2-1526/2013).

«Учитывая, что указанные лекарственные препараты назначены Шуваеву Т.В. по жизненным показаниям, их отсутствие может повлечь ухудшение состояния его здоровья и смерть, принимая во внимание значительную стоимость лекарственного препарата и необходимость производства со стороны ответчика определенных действий... для закупки лекарственного препарата, что тоже занимает определенный временной промежуток, суд считает необходимым решение суда обратить к немедленному исполнению» (Решение Центрального районного суда г. Твери от 18.02.2013, дело № 2-110/2013).

К немедленному исполнению были обращены и решения Куйбышевского районного суда Санкт-Петербурга от 17.10.2013, дело 2-2372/2013 и Ленинского районного суда г. Чебоксары Чувашской Республики от 01.09.2014 (Апелляционного определение Верховного суда Чувашской Республики от 10.11.2014 по делу № 33-4512/2014).

Несмотря на, казалось бы, очевидную необходимость как можно скорее принять меры к исполнению решения суда, некоторые суды отказали в ходатайстве об обращении решения к немедленному исполнению.

Отказывая истцу в ходатайстве, Ленинский районный суд г. Чебоксары Чувашской Республики (Решение от 16.07.2015, дело № 2-4106/2015) пришел к следующему: «Суд не находит оснований для обращения решения суда к немедленному исполнению в силу положений ст. 212 ГПК РФ, поскольку особых обстоятельств (вследствие исполнения решения суда может привести к значительному ущербу для заявителя) не имеется».

Удовлетворяя исковые требования о возложении обязанности обеспечить ребенка-инвалида лекарственным препаратом в необходимом объеме, суд по указанному делу обосновывает отказ в немедленном исполнении решения финансированием закупки препарата на полный курс лечения, а также необходимостью закупки в соответствии с ч.1,5 ст. 24 Федерального закона № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Суд считает, что закупка препарата может быть произведена только в соответствии с указанным законом значительно протяженными по времени процедурами (конкурс, аукцион, запрос котировок и т. п.). «В настоящее время в стадии завершения находится закупка препарата на часть курса лечения истца. Из медицинских документов истца следует, что начатый курс лечения препаратом «Элапраза» (Idursulfase) прерывать противопоказано, а на дату рассмотрения дела в суде финансирование на полный курс приобретения препараты не выделено. Поэтому немедленное решение исполнения суда невозможно как в силу отсутствия препарата, так и в целях исключения возможного перерыва в приеме препарата из-за недостаточного финансирования на его приобретение для истца».

По иным основаниям было отказано в ходатайстве представителя истца Первомайским районным судом г. Ижевска Удмуртской Республики. При вынесении Решения 20.05.2015 (дело № 2-1686/2015) суд учел характер заболевания, показания свидетелей об ухудшении состояния здоровья ребенка, однако не усмотрел оснований для обращения решения суда к немедленному обращению, поскольку в заключении врачебной комиссии отсутствует указание о том, что лекарственный препарат требуется для оказания неотложной или экстренной медицинской помощи. Указанный вывод был сделан несмотря на наличие в деле медицинских документов, свидетельствующих, что без специфического лечения «Элапразой» у ребенка может развиться сердечно-сосудистая недостаточность, что может привести к смертельному исходу.

Наиболее обоснованным и учитывающим специфику рассмотрения исков об обеспечении препаратами лиц, страдающих редкими генетическими заболеваниями, представляется вывод Канавинского районного суда (Решение от 05.06.2013, дело № 2-2686/13). «При решении вопроса об обращении решения суда к немедленному исполнению суд принимает во внимание следующее.

Мукополисахаридоз – это болезнь соединительной ткани, обусловленной нарушением обмена гликозаминогликанов (кислых мукополисахаридов) в результате генетически обусловленной неполноценности ферментов, участвующих в их расщеплении.

Накопление мукорполисахаридов обусловлено дефицитом специфических лизосомальных ферментов, требующихся для катаболизма гликозамингликанов. Мукополисахаридоз 6-го типа (синдром Марота-Лами) характеризуется отсутствием или выраженным уменьшением фермента N-ацетилгалактозамин 4-сульфатазы. Дефицит активности данного фермента приводит к накоплению субстрата глюкозамингликана, дерматансульфата во всем организме и вызывает распространенные структурные и функциональные нарушения клеток, тканей и органов, поражаются нервная система, глаза, внутренние органы и опорно-двигательный аппарат, увеличивается размер печени, возникает сердечно-сосудистая недостаточность.

Наглазим – средство для ферментозаместительной терапии, рекомбинантная человеческая N-ацетилгалактозамин 4-сульфатаза.

При таких обстоятельствах суд находит, что длительное неполучение Жоговой С.В. ферментозамещающего препарата «Наглазим» для лечения болезни, имеющей жизнеугрожающий и прогрессирующий характер, может привести к летальному исходу».

Ходатайство истца о немедленном исполнении решения может быть заявлено как до принятия решения, так и после его принятия. В случае если ходатайство заявлено после принятия решения, суд проводит судебное заседание с извещением всех лиц, участвующих в деле, о времени и месте судебного заседания. В результате рассмотрения ходатайства выносится определение об обращении решения к немедленному исполнению либо об отказе в этом. Определение об отказе в немедленном исполнении решения обжалованию не подлежит как не препятствующее дальнейшему движению дела.

Вопрос об обращении решения к немедленному исполнению в вышеперечисленных случаях решался одновременно с решением суда. Лишь в одном случае ходатайство об обращении решения к немедленному исполнению было рассмотрено отдельно.

Ленинский районный суд г. Ульяновска 12.03.2013 (дело 3 2-1258/13) вынес решение об обязании Министерства здравоохранения Ульяновской области обеспечить инвалида Низамова Р.Р. лекарственным средство «Реплагал» пожизненно.

Вопрос об обращении решения к незамедлительному исполнению рассматривался в судебном заседании 22.03.2015. Определением суда было удовлетворено требование прокурора и истца. В определении суд указал: «Истец Низамов Р.Р. является инвалидом III группы, страдает наследственной болезнью Фабри, включенной в Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности. Отсутствие применения рекомендованного препарата может повлечь ухудшение здоровья инвалида».

Продолжение следует.