1. Главная / Статьи 
ул. Черняховского, д. 16 125319 Москва +7 499 152-68-65
Логотип
| статьи | печать | 28

Дорога добра, или Хождение по мукам. Часть 2. Стандарты отсутствуют, а препарата нет в перечнях

В прошлом году на страницах газеты «эж ЮРИСТ» (№ 25, 2016) мы поднимали проблему правового обеспечения лечения страдающих редкими (орфанными) заболеваниями. Наделавший недавно много шума скандал, связанный с затратами на лечение таких больных, который стал предметом обсуждения на первом канале ТВ в программе Андрея Малахова «Пусть говорят», заставил нас вернуться к этой теме. Друзья одной девушки из Архангельска, страдающей редким орфанным заболеванием, обратились через соцсети к чиновникам областного Министерства здравоохранения с просьбой восстановить предоставление жизненно важного препарата, отмена которого грозит девушке летальным исходом. Стоимость препарата, необходимого для годового лечения, составляет 30 млн рублей. Ситуация вызвала большой резонанс среди астраханцев после того, как сотрудница Министерства здравоохранения написала в комментарии, что считает абсурдным тратить такие деньги на лечение одного человека, в то время как за 30 миллионов можно 12 семей обеспечить квартирами. Чиновницу вскоре уволили, а на ее семью устроили настоящую травлю. Эта история вывела проблему обеспечения орфанных больных лекарствами на федеральный уровень. Как показывает судебная практика, право на получение лечения орфанным больным приходится отстаивать в суде.

Продолжение. Начало в № 27, 2017.

Согласно ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ) стандарт медицинской помощи разрабатывается в соответствии с номенклатурой медицинских услуг и включает в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения:

–медицинских услуг;

–зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов (с указанием средних доз) в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;

–медицинских изделий, имплантируемых в организм человека;

–компонентов крови;

–видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания;

–иного исходя из особенностей заболевания (состояния).

Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608 «Об утверждении положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации» утверждено Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации. В соответствии с п. 5.2.18 данного Положения Минздрав России на основании и во исполнение Конституции Российской Федерации, федеральных конституционных законов, федеральных законов, актов Президента РФ и Правительства РФ самостоятельно принимает нормативные правовые акты, в том числе стандарты медицинской помощи.

В начале обзора указаны заболевания истцов, которые обращались за судебной защитой в исследуемых случаях. В настоящее время утверждены стандарты медицинской помощи только при мукополисахаридозе типов II, III и VI приказами Минздрава России от 09.11.2012 № соответственно 791н, 790н и 834н, при тирозинемии Приказом Минздрава России от 29.12.2012 № 1671н, при артериальной легочной гипертензии Приказом Минздрава России от 24.12.2012 № 1446н. Стандарты других заболеваний находятся в стадии разработки.

Одним из основных способов защиты ответчиков по делам о возложении обязанности обеспечить лекарственными препаратами лиц, страдающих орфанными заболеваниями, является ссылка на отсутствие всех установленных компонентов системы регулирования порядка обеспечения лекарственными препаратами лиц, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями, (отсутствие стандартов оказания медицинской помощи, отсутствие необходимых лекарств в перечне лекарственных средств и программах государственных гарантий).

При правовом анализе судебных постановлений иногда сложно отделить выводы суда при рассмотрении вопроса об отсутствии стандартов или только в отношении отсутствия препаратов в соответствующих перечнях лекарственных средств, поскольку иногда суды оценивали одновременно несколько доводов. Но все же попробуем.

В этой части главы рассмотрим доказательства ответчиков об отсутствии оснований в удовлетворении иска в связи с ч. 1. ст. 37 Закона № 323-ФЗ, согласно которой медицинская помощь организуется и предоставляется в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, а также на основе стандартов медицинской помощи, и реакцию судов на эти доводы.

Суды давали неоднозначную оценку указанным обоснованиям. Большинство решений содержат ссылки на следующие нормативные акты, которые регулируют право лиц, страдающих редкими заболеваниями, на оказание медицинской помощи даже в случае отсутствия стандартов лечения их заболеваний:

–в соответствии со ст. 2, 20, 39 Конституции РФ соблюдение и защита прав и свобод человека и гражданина – обязанность государства;

–каждый имеет право на жизнь;

–каждому гарантируется социальное обеспечение по возрасту, в случае болезни, инвалидности.

Статьей 41 Конституции РФ гарантировано право на охрану здоровья и медицинскую помощь и установлено, что медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений. В Российской Федерации финансируются федеральные программы охраны и укрепления здоровья населения.

В целях реализации государством его конституционных обязанностей в области здравоохранения Закон № 323-ФЗ определяет, в частности, правовые, организационные и экономические основы охраны здоровья граждан, а также полномочия и ответственность органов государственной власти Российской Федерации, органов государственной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления в сфере охраны здоровья (п. 1, 3 ст. 1).

В соответствии с п. 2 ст. 2 Закона № 323-ФЗ охрана здоровья граждан – система мер политического, экономического, правового, социального, научного, медицинского, в том числе санитарно-противоэпидемического (профилактического) характера, осуществляемых органами государственной власти Российской Федерации, органами государственной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, организациями, их должностными лицами и иными лицами, гражданами в целях профилактики заболеваний, сохранения и укрепления физического и психического здоровья каждого человека, поддержания его долголетней активной жизни, предоставления ему медицинской помощи.

Данный Федеральный закон впервые на законодательном уровне определил понятие «редкие (орфанные) заболевания» и предусмотрел специальные правила оказания медицинской помощи гражданам, ими страдающими.

Статьей 19 Закона № 323-ФЗ предусмотрено право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

Согласно ст. 15 Закона № 323-ФЗ организация обеспечения лиц, больных редкими (орфанными) заболеваниями, лекарственными препаратами по перечню, утвержденному Правительством РФ, входит в перечень полномочий, которые Российская Федерация передает субъектам Российской Федерации, при этом средства на осуществление этих полномочий предусматриваются в виде субвенций из федерального бюджета.

В силу п. 10 ч. 1 ст. 16 Закона № 323-ФЗ к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья относится организация обеспечения граждан лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности.

Согласно ст. 44 Закона № 323-ФЗ редкими (орфанными) заболеваниями являются заболевания, которые имеют распространенность не более 10 случаев на 100 тысяч населения (ч. 1); перечень редких (орфанных) заболеваний формируется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на основании статистических данных и размещается на его официальном сайте в сети Интернет (ч. 2); на основании этого перечня Правительство РФ утверждает перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности (ч. 3).

В соответствии с ч. 4 ст. 44 Закона № 323-ФЗ в целях обеспечения граждан, страдающих заболеваниями, включенными в перечень, утвержденный в соответствии с ч. 3 настоящей статьи, лекарственными препаратами осуществляется ведение Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности.

Постановлением Правительства РФ от 26.04.2012 № 403 «О порядке ведения федерального реестра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан и их инвалидности, и его регионального сегмента» утвержден порядок ведения регистра, а также Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности.

Постановлением Правительства РФ от 30.07.1994 № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» утвержден Перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно.

В соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи органы государственной власти субъектов Российской Федерации утверждают территориальные программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, включающие в себя территориальные программы обязательного медицинского страхования, установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании (ч. 1 ст. 81 Закона № 323-ФЗ).

По смыслу п. 2, 5 ч. 2 ст. 81 Закона № 323-ФЗ в рамках территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи органы государственной власти субъектов Российской Федерации устанавливают:

–перечень заболеваний (состояний) и перечень видов медицинской помощи, оказываемой гражданам без взимания с них платы за счет бюджетных ассигнований бюджета субъекта Российской Федерации и средств бюджета территориального фонда обязательного медицинского страхования;

– перечень лекарственных препаратов, отпускаемых населению в соответствии с Перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, а также в соответствии с Перечнем групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпускаются по рецептам врачей с пятидесятипроцентной скидкой.

Частью 9 ст. 83 Закона № 323-ФЗ установлено, что обеспечение граждан зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или его инвалидности (за исключением заболеваний, указанных в п. 2 ч. 1 ст. 15 настоящего Федерального закона), осуществляется за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации.

Федеральный законодатель возложил на органы государственной власти субъектов РФ как организационно-управленческие полномочия, связанные с налаживанием и поддержанием наиболее оптимальных в условиях конкретных субъектов Российской Федерации механизмов устойчивого и бесперебойного предоставления нуждающимся в этом гражданам необходимых лекарственных средств, так и финансовые полномочия по бюджетному сопровождению мероприятий такого рода.

Установленное в Законе № 323-ФЗ разграничение полномочий между федеральными органами государственной власти и органами государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере лекарственного обеспечения лиц, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями, направлено на совершенствование организационно-правового механизма государственного гарантирования права на охрану здоровья граждан, учитывает ранее сложившиеся подходы, связанные с распределением ответственности и взаимодействием органов различных территориальных уровней государственной власти применительно к данным отношениям, и тем самым обеспечивает основанную на принципе поддержания доверия населения к действиям публичной власти разумную стабильность и предсказуемость законодательной политики в области охраны здоровья граждан.

Конституционный Суд Российской Федерации в своих ранее принятых решениях уже указывал, что вытекающее из принципов правового государства и юридического равенства требование формальной определенности правового регулирования в полной мере распространяется на нормы компетенционного характера; из этого вытекает необходимость ясного, четкого, непротиворечивого определения компетенции каждого уровня публичной власти, последовательного разграничения полномочий органов государственной власти Российской Федерации, субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления, а также взаимосогласованной регламентации полномочий органов публичной власти нормативными правовыми актами различной отраслевой принадлежности (постановления от 06.04.2004 № 7-П и от 29.03.2011 № 2-П).

Федеральный закон от 06.10.1999 № 184-ФЗ «Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации», определяя полномочия органов государственного власти субъекта Российской Федерации по предметам совместного сведения, осуществляемые данными органами самостоятельно за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации (за исключением субвенции из федерального бюджета), прямо не относит к их числу вопросы, связанные с лекарственным обеспечением лиц, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями.

Вместе с тем согласно подп. 21 п. 2 ст. 26.3 Закона № 184-ФЗ в круг такого рода полномочий входит организация оказания медицинской помощи на территории субъекта Российской Федерации в соответствии с территориальной программой государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи (за исключением медицинской помощи, оказываемой в федеральных медицинских учреждениях, перечень которых утверждается уполномоченным Правительством РФ органом исполнительной власти).

Правительством Российской Федерации от 22.10. 2012 № 1074 утверждена Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2013 год и на плановый период 2014 –2015 годов, согласно которой за счет средств бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации осуществляется обеспечение граждан зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или его инвалидности, а также обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с Перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, с учетом лекарственных препаратов, предусмотренных перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утверждаемых Правительством РФ.

Опираясь на указанные нормативные акты, суды в подавляющем большинстве давали надлежащую оценку доводам ответчиков и приходили к правильному выводу о необходимости обеспечения истцов лекарственными препаратами.

В Решении Канавинского районного суда г. Нижнего Новгорода от 05.06.2013 (дело № 2-2686/13) указано: «Ссылки ответчика на отсутствие стандартов оказания амбулаторной помощи взрослым с мукополисахаридозом VI типа суд не принимает, так как отсутствие стандартов медицинской помощи при отдельных заболеваниях не является основанием для отказа в оказании медицинской помощи, поскольку стандарт медицинской помощи содержит усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения, в том числе медицинских услуг, зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов, медицинских изделий и т. п., исходя из особенностей заболевания (состояния), в связи с чем не является обязательным алгоритмом лечения конкретного (состояния) пациента».

Удовлетворяя требования прокурора Ленинского района г. Ульяновска в интересах Низамова Р.Н., Ленинский районный суд г. Ульяновска в Решении от 12.03.2013 (дело № 1258/13) указал: «Возражения представителя ответчика, основанные на том, что в настоящее время на федеральном уровне не утвержден порядок лекарственного обеспечения пациентов с редкими (орфанными) заболеваниями и стандарты оказания медицинской помощи больным редкими (орфанными) заболеваниями, суд находит неубедительными, поскольку предусмотренные законодательством основания возложения на ответчика обязанности по обеспечению Низамова Р.Р. лекарственным средством «Реплагал» пожизненно имеют место. Отсутствие регламентации процедуры предоставления медицинской помощи не может являться основанием для отказа в предоставлении медицинской помощи лицу, страдающему заболеванием, включенным в Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности».

Ленинский суд г. Ульяновска в Решении от 03.04.2014 цитирует Письмо Министерства здравоохранения Российской Федерации от 08.07.2013 № 21/6/10/2-4878 «О недопустимости отказа гражданам, страдающим редкими заболеваниями, в лекарственном обеспечении за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации»: «В соответствии со статьями 16 и 83 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» организация обеспечения граждан лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности, относится к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 26 апреля 2012 г. № 403 «О порядке ведения федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента» утвержден Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности (далее – Перечень), а также правила ведения Федерального регистра (далее – Федеральный регистр) лиц, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями, включенными в Перечень.

Кроме того, Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» закреплены обязательства органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации по обеспечению граждан Российской Федерации лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения на региональном уровне.

Так, указанным Постановлением Правительства Российской Федерации установлено, что дети первых трех лет жизни и дети-инвалиды в возрасте до 18 лет обеспечиваются всеми лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно. Одновременно с этим больные с некоторыми редкими (орфанными) заболеваниями (фенилкетонурией, острой перемежающей порфирией, преждевременным половым развитием, гематологическими заболеваниями, гемобластозами, цитопениями, наследственными гемопатиями) также обеспечиваются необходимыми лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно.

В отдельных случаях при отказе гражданам в лекарственном обеспечении региональными органами управления здравоохранения отмечается отсутствие утвержденного Министерством здравоохранения Российской Федерации стандарта лечения соответствующего заболевания.

Вместе с тем стандарт медицинской помощи содержит усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения, в том числе медицинских услуг, зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов, медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, компонентов крови, видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания, и иного исходя из особенностей заболевания (состояния), в связи с чем не является алгоритмом лечения конкретного заболевания (состояния) пациента, а служит инструментом для планирования объемов и стоимости медицинской помощи при формировании программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

Кроме того, Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ не предполагает установления каких-либо ограничительных перечней лекарственных препаратов для обеспечения больных, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями.

Учитывая изложенное, обращаем внимание на недопустимость отказов гражданам, страдающим редкими заболеваниями, в лекарственном обеспечении за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации».

Ссылка на Письмо Министерства здравоохранения Российской Федерации дала суду возможность опереться на рекомендации федерального органа и обосновать решение об обеспечении ребенка-инвалида необходимым для жизни препаратом, применив законодательство, наиболее четко указывающее на обязательность обеспечения истца медицинской помощью.

Ссылку на указанное письмо содержат также апелляционные определения Верховного суда Чувашской Республики от 29.10.2014 по делу № 33-4338/2014 и от 10.11.2014 по делу № 33-4512/2014.

Конец второй части. Продолжение следует.