Принудительные лицензии: КС РФ конкретизировал правила игры для патентообладателей

Постановление, по сути, представляет собой обобщение ответов по накопившейся массе вопросов принудительного лицензирования: от распределения бремени доказывания до условий, на которых должна выдаваться (и прекращаться) такая лицензия. Подтвержден статус-кво, имеющийся на данный момент между правообладателями, в силу определенных причин недостаточно использующих свои патенты, и заявителями на производство аналогов по таким патентам.

КС РФ подтвердил, что, несмотря на то что социальная направленность института принудительного лицензирования является одной из основополагающих, в каждом случае обращения за принудительной лицензией обстоятельства судами оцениваются, в первую очередь основываясь на реальном присутствии запатентованных препаратов на рынке, их доступности, стоимости, а также реальной возможности заявителей-истцов производить аналог и обеспечивать удовлетворение спроса на приемлемых условиях.

Суд подчеркнул: как и в случае со ст. 1360 ГК РФ, предполагающей использование РИД для обеспечения интересов государства, принудительная лицензия является исключительной мерой, которая не лишает правообладателя права на патент, а является временной мерой для соблюдения баланса обеспечения рынка. Сам правообладатель при этом не лишается права использовать свой патент, то есть возможность вернуться на рынок и конкурировать с лицензиатами никто не забирает. Вывод разумный, поскольку в таком случае (если правообладатель сможет удовлетворить спрос) появятся основания для отмены принудительной лицензии.

«Недостаточное использование», как отметил КС РФ, также нельзя унифицировать и создавать универсальные критерии его измерения для всех споров: «обращение к универсальным критериям при таких обстоятельствах несет высокие риски излишней конкретности текста закона, а также принятия несправедливых решений, не учитывающих всех обстоятельств спора», поскольку не во всех ситуациях можно математически точно рассчитать дефицит или объем спроса, поскольку последний может меняться достаточно быстро. Естественно, все эти обстоятельства суд устанавливает не сам, не может подменить собой эксперта на конкретном рынке, а может лишь оценить представленные сторонами доказательства. Благо никто не ограничивает представителей в возможности представить экспертные заключения и опросы потребителей в качестве доказательства своей позиции.

В защиту патентообладателей также высказана позиция, что недостаточность товара для удовлетворения спроса всех возможных потребителей не может являться единственным критерием выдачи принудительной лицензии, необходимо оценивать дефицит в совокупности, например, с доступными на рынке аналогами, учитывать возможность применения разных видов терапии (применимо к лекарственным средствам).

Вероятно, с принятием данного постановления нагрузка судов в связи с поступлением новых исков о выдаче принудительных лицензий увеличится, поскольку у заявителей теперь есть более прозрачный и понятный набор ориентиров для достижения необходимого им результата.

КС РФ отметил, что рассмотрение требований о предоставлении принудительной лицензии относится к той категории споров, в которых предполагается активная роль суда по истолкованию оценочных понятий, к которым относится термин «недостаточное использование».

Параметры недостаточного использования должны определяться судом с учетом конкретных рыночных показателей, установленных в процессе рассмотрения дела, поскольку определение недостаточности предложения товаров, работ или услуг на российском рынке не может быть полностью стандартизировано и унифицировано.

Данная категория является оценочной и абстрактной, и суд, опираясь на фактические обстоятельства дела и анализ рыночных показателей, должен сделать конкретные выводы.

При этом КС РФ еще раз подчеркнул, что процесс является состязательным и данная категория дел (как и любая иная) предполагает, что каждая из сторон вправе представлять доказательства в поддержку своей позиции по делу (наличие или отсутствие дефицита продукции), и такие доказательства будут учтены судом.

Таким образом, на мой взгляд, КС РФ не изменил правила игры, однако отметил крайне важные постулаты — ограничение исключительных прав (в виде механизма принудительной лицензии), с одной стороны, не должно вести к лишению правообладателя стабильности, к утрате им мотивации для разработки и выпуска на рынок инновационных продуктов, с другой стороны, является разумным механизмом обеспечения адекватного доступа граждан к востребованным товарам, в том числе в виде их альтернатив.

При этом споры о выдаче принудительных лицензий должны разрешаться с учетом конкретных рыночных показателей и доказательств, представляемых сторонами в поддержку их позиции.

В постановлении КС РФ указал условия выдачи и отмены принудительной лицензии:

• в целях разрешения вопроса о наличии оснований для предоставления принудительной лицензии должен быть установлен факт недостаточности предложения продукции на рынке в течение непрерывного срока, установленного п. 1 ст. 1362 ГК РФ, обусловленный недостаточностью использования объекта интеллектуальных прав. Дефицит товара должен находиться в причинно-следственной связи с действиями правообладателя;

• соискатель принудительной лицензии должен иметь возможность организовать и осуществить производство и поставки продукции, недостаточно предложенной на российском рынке;

• по мере насыщения российского рынка товарами, работами или услугами, производство и (или) продажи которых были позволены лицензиату на основании принудительной лицензии, в случае отсутствия предпосылок для немедленного возникновения новых состояний крайней необходимости и при готовности патентообладателя использовать запатентованный объект интеллектуальной собственности в достаточном объеме по разумной цене действие предоставленной ранее принудительной лицензии подлежит отмене.

КС РФ определил объем принудительной лицензии:

• предоставляя ее, правопорядок должен исходить из принципа экономичности и оправданности устанавливаемых им ограничений. При этом объем принудительной лицензии может быть ограничен пределами недостатка предложения;

• расчет размера вознаграждения должен быть квалифицированным и оправданным. Патентообладатель вправе требовать корректировки размера вознаграждения при изменении обстоятельств, связанных с использованием соответствующего объекта лицензиатом;

• отдельные аспекты, в частности учет сроков действия взаимосвязанных патентов, подлежат разрешению с опорой на обстоятельства конкретных дел, но с учетом необходимости обеспечения лицензиату возможности достигнуть требуемого потребительского эффекта для насыщения рынка продукцией посредством использования всего комплекса необходимых для того изобретений.

В Постановлении КС РФ отметил:

1. Интересы защиты жизни и здоровья граждан при определенных обстоятельствах могут преобладать над ценностью сохранения обычного режима реализации исключительных прав. При наличии альтернатив в виде гарантированной возможности поставщиков дженериков осуществлять поставки востребованных на рынке лекарств по более низкой цене, безукоризненное соблюдение субъективных прав патентообладателей, категорически не желающих снижать закупочные цены на оригинальные препараты, не отвечает интересам российского общества.

2. Если патентообладатель по объективным причинам не способен самостоятельно обеспечить эффективное и динамичное использование запатентованного объекта, стандартом его добросовестного поведения будет заключение на адекватных рыночных условиях лицензионных договоров, которые позволят сделать это за него желающим и готовым к этому лицам. Вместе с тем КС РФ подчеркнул, что ограничение исключительных прав не должно вести к лишению правообладателя правовой стабильности, уверенности в возможности и далее осуществлять разрешенную законом коммерческую активность, к утрате им мотивации для разработки и выпуска на рынок инновационных продуктов.

3. Суды определят объем прав лицензиата с учетом реальных потребностей рынка и его возможности осуществить производство и продажу эквивалентной продукции на основе запатентованного изобретения, а также установят критерии предоставления принудительной лицензии, в том числе суммарный размер платежей за лицензию на основе рыночных условий.

Предоставление судом по требованию заинтересованной стороны принудительной лицензии нацелено на исправление дисбаланса частных и общественных интересов в случаях неиспользования или недостаточного использования патента. Оспариваемые положения абз. 1, 2 п. 1 ст. 1362 ГК РФ признаны не противоречащими Конституции РФ, а изложенный подход применим также к иным сферам коммерческой деятельности.

КС РФ признал норму конституционной, но с важным (хотя и достаточно абстрактным) толкованием, которое сводится к тому, что предоставление принудительных лицензий не должен быть рутинным процессом, а является «исключительной мерой» для баланса частных прав (инновации, исследования и разработки, R&D-инвестиции) и публичных ценностей (право на здоровье и жизнь и социальное государство). В постановлении прямо указано не необходимость учета следующих обстоятельств:

— недостаточность использования оценивается по дефициту предложения на рынке, а не абстрактно. В частности, обязательно учитываются цены оригинального средства и дженериков, объемы поставок, участие оригинатора в госзакупках. При этом недопустимо простое арифметическое сопоставление размеров фактически поставленных партий препарата и количества больных заболеванием, для лечения которого он может быть применен (хотя такое сопоставление способно нести информативность);

— нарушения, злоупотребления и иная (следование санкциям, «монопольно» высокая цена оригинала в ситуации отсутствия альтернатив) недобросовестность патентообладателя не являются обстоятельствами, которые должны быть доказаны истцом. Однако, они могут быть дополнительными аргументами, а также приводить к иным самостоятельным правовым последствиям для ответчика;      

— лицензия может быть прекращена, когда рынок насыщен, а патентообладатель готов поставлять в достаточном объеме по разумной цене.

Истец (дженерик-производитель) должен доказать способность организовать и реализовать производство и поставку продукции надлежащего качества. Также истец доказывает наличие дефицита товара, защищаемого патентом, и то, что он возник в силу (а) отказа патентообладателя от поставок, (б) отказа от участия в торгах для закупки товара (особенно с максимальной ценой), или (в) в связи с поставками продукции по ценам, которые «существенно выше» цен на аналоги. Также истец может представить доказательства злоупотребления ответчиком патентным правом путем создания дискриминационных условий вывода товара на рынок; существенное превышение цены продукции по сравнению с ценами, установленными на него же в других странах.

Патентообладатель может опровергать доводы истца, а также представить доказательства, демонстрирующие его готовность добросовестно поставлять запатентованный товар, опираясь на возможности своих производственных мощностей и контрактные обязательства. При этом ответчик может исходить из того, что установление и поддержание высоких цен на новые оригинальные лекарства в период действия защищающих их патентов является элементом деловых обыкновений международного рынка и само по себе такое поведение не должно квалифицироваться как злоупотребление правом и недобросовестность.

Постановление, к сожалению, не содержит экономической оценки того, как положения ст. 1362 ГК РФ (в том числе необходимость учета «существенного» превышения цен на оригинальные препараты по сравнению с дженериками) будут отражаться на общем желании оригинаторов инвестировать в трудоемкие и подчас крайне затратные исследования, которые и приводят к прорывам в лечении и заболеваний (в том числе орфанных).

При этом оно содержит важные для российских судов положения о том, как именно должна применяться ст. 1362(1) (1,2) ГК РФ. Будем надеяться, что, несмотря на достаточно большую абстрактность этих положений, они будут восприняты правоприменителями, и последующая практика будет решать вопросы принудительного лицензирования с учетом интересов всех участников фармацевтического рынка, который при этом сохранит интерес и к инвестициям в исследования, и к реализации полученных результатов в России.