1. Главная / Статьи 
ул. Черняховского, д. 16 125319 Москва +7 499 152-68-65
Логотип
| статьи | печать | 123

Трудности сертификации иностранных лекарств

Начался срыв поставок жизненно необходимых и важнейших лекарств из-за проблем с сертификацией иностранных препаратов по новым правилам, о чем эксперты предупреждали с прошлой осени. К примеру, у российских медиков заканчивается препарат атгам американской Pfizer. Этим лекарством спасают больных апластической анемией. Это смертельная болезнь, без помощи от нее можно «сгореть» за три месяца.

В ростовскую областную детскую клиническую больницу (ОДКБ) одиннадцатилетняя Ксюша С. поступила 29 декабря 2015 г. Срочно необходимого ей атгама не было, хотя больница осенью заказала и оплатила препарат у Pfizer. Это лекарство с 25-летним опытом использования в России, но сертифицируется каждая партия. Однако ФГБУ «Научный центр экспертизы Минздрава России» (НЦЭСМП) вдруг не стал выполнять некоторые лабораторные тесты, и дело откладывается. Ксюше ждать некогда. И ростовские врачи бросились искать лекарство у коллег в федеральных клиниках. В Федеральном научно-клиническом центре детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева оказалось всего пять ампул атгама (одна упаковка), а нужно было 25. Атгам нашелся в Санкт-Петербурге — в клинике НИИ детской онкологии, гематологии и трансплантологии им. Р.М. Горбачевой. Ксюшу приняли в «Горбачевке» 10 февраля, а с 16 февраля провели четырехдневный курс лечения атгамом. Но и в этой клинике атгам заканчивается, врачи говорят, что, кроме Ксюши, его хватит двум пациентам с апластической анемией. Однако здесь лечат в среднем десять человек в год. По всей же России в препарате остро нуждаются 100 человек. Сейчас всем им остается только надеятся, что в ФГБУ «Научный центр экспертизы Минздрава России» наконец приспособятся делать положенные тесты (хотя ни один из опрошенных «ЭЖ» врачей не мог объяснить, зачем это нужно). Росаккредитация рекомендовала научному центру изменить процедуру сертификации продукции и расширить область аккредитации вакцин. Для этого установлено новое оборудование. Документ Росаккредитации о расширении области аккредитации по регламенту может готовиться до 140 рабочих дней, сообщил Минздрав России РБК, но неизвестно увеличится ли количество тестов для других препаратов, в частности, атгама.

Ксюше С. повезло. Пока атгам не получит сертификата, многих других больных придется лечить малоэффективными аналогами.

Не выйдет купить атгам за границей — ни самостоятельно, ни через благотворительные фонды: законодательство не позволит. Если бы атгам не был зарегистрирован в России, его можно было бы ввезти по известной процедуре. Но атгам в России разрешен. А физическому лицу в аптеке за рубежом не продадут госпитальный препарат, к которым относится атгам.

Многие эксперты и врачи ожидают перебоев с поставками и других иностранных лекарств. С 1 января по закону «Об обращении лекарственных средств» иностранные фармацевтические производители должны получить от Минпромторга заключение о соответствии требованиям «правил надлежащей производственной практики» (good manufacturing practice, GMP). Раньше хватало GMP-сертификата из страны-производителя. В этом году наши инспекторы поедут проверять заводы компаний, которые регистрируют препараты в России впервые; у остальных отсрочка до 2017 г. С 2018 г. поставлять на российский рынок препараты без отечественного GMP-сертификата не сможет никто.