1. Главная / Статьи 
ул. Черняховского, д. 16 125319 Москва +7 499 152-68-65
Логотип
| статьи | печать | 1040

Инсулинотерапия стала самым популярным лечением

По новым данным компании Novo Nordisk, число диабетиков в России достигло 4 млн. Международная диабетическая федерация ADF называет иную цифру — 12, 5 млн человек. В любом случае наблюдается явный тренд к быстрому увеличению числа тех россиян, кому требуется регулярный приём инсулина.

Это общемировая тенденция. Число больных диабетом землян может увеличиться на 50% уже к 2030 г. и составить 550 млн, сообщило издание The Wall Street Journal. Сейчас, по оценке ВОЗ, в мире насчитывается 374 млн диабетиков.

Растущий спрос стимулирует исследования фармкомпаний, выпускающих инсулин, и позволяет сдерживать или даже снижать цены на препараты.

Заслуга по определению точной последовательности аминокислот, образующих молекулу инсулина (так называемая первичная структура), принадлежит британскому молекулярному биологу Фредерику Сенгеру. Инсулин стал первым белком, для которого была полностью определена первичная структура. За проделанную работу в 1958 г. он был удостоен Нобелевской премии по химии. А спустя почти 40 лет Дороти Кроуфут-Ходжкин с помощью метода рентгеновской дифракции определила пространственное строение молекулы инсулина. Её работы также отмечены Нобелевской премией.

11 января 1922 г. Banting & Best впервые сделали инъекцию очищенного инсулина подростку Леонарду Томпсону, который страдал сахарным диабетом. Поразительные клинические результаты при использовании экстракта, полученного Бантингом и Бестом по методу Коллипа, явились окончательным подтверждением: разработано безопасное, эффективное, стандартизированное средство, пригодное для производства в больших объёмах.

У здорового человека секреция инсулина бета-клетками происходит постоянно и составляет около 1 ЕД инсулина в 1 ч, это так называемая базальная (базисная) или фоновая секреция для подавления работы альфа-клеток, продуцирующих основной антагонист инсулина —глюкагон. Во время еды происходит быстрое (болюсное) повышение концентрации инсулина во много раз. Стимулированная секреция инсулина составляет приблизительно 1—2 ЕД на каждые 10 г углеводов (цифра весьма вариабельна — даже у одного и того же человека она различна в разное время суток и во многом зависит от состояния организма в данный момент времени). При этом устанавливается динамическое равновесие: поддерживается постоянный баланс между концентрацией инсулина и потребностью в нём (по механизму обратной связи) выбросом «контринсулярных» гормонов — естественного гормона, антагониста инсулина, — глюкагона и других.

Широкое применение инсулина для лечения больных сахарным диабетом стимулировало создание многих препаратов, обеспечивающих поступление гормона в кровь с различной скоростью.

Больной сахарным диабетом 1-го типа нуждается в заместительной инсулинотерапии, которая бы имитировала секрецию инсулина в физиологических условиях. Существует традиционная схема инсулинотерапии и интенсифицированная инсулинотерапия. Необходимо использовать различные виды препаратов инсулина: задача одних — постоянное подавление естественных антагонистов инсулина и посреднические функции в передаче действия гормона роста на клетки (инсулиноподобные факторы роста или соматомедин C), а задача других (короткого действия) — компенсировать постпрандиальную гипергликемию (повышение уровня углеводов в циркулирующей крови после приёма пищи). Добиться компенсации углеводного обмена однократным введением препарата инсулина у больных сахарным диабетом 1-го типа невозможно. Количество инъекций варьирует от 2 (фиксированной готовой смеси препаратов инсулина короткого действия и NPH) до 5—6-разового введения препаратов инсулина короткого действия в сутки (без применения NPH-инсулина). Чем больше число инъекций, тем максимальнее режим инсулинотерапии имитирует физиологический.

Компания Novo Nordisk объявила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) выдало разрешение 510(k) на применение шприц-ручки «НовоПен Эхо» (NovoPen Echo) пациентами с диабетом.

Данный инъектор предназначен для использования с инсулиновыми картриджами «НовоЛог ПенФилл» (NovoLog PenFill), действующим веществом в которых является инсулин аспарт (insulin aspart).

Шприц-ручка «НовоПен Эхо» является первым и единственным инъектором, который позволяет установить дозу инсулина в 0,5 единицы и обладает функцией памяти, отображая последнюю введённую дозу и время, прошедшее после инъекции.

Как отметила старший вице-президент по маркетингу противодиабетических препаратов компании Novo Nordisk Камилла Ли (Camille Lee), одобрение «НовоПен Эхо» в США является значительным успехом в области систем доставки инсулина, а в особенности это утверждение важно для детей, страдающих диабетом.

Как также добавила Камилла Ли, благодаря данной шприц-ручке родители могут быть уверены в том, что вне дома их дети смогут надлежащим образом позаботиться о своём здоровье, зная последнюю введённую дозу инсулина и сколько прошло часов с момента инъекции. Новой особенностью инъектора «НовоПен Эхо» является возможность введения полудозы инсулина, что крайне важно для лечения детей.

Кроме того, для детей созданы различные разноцветные корпуса шприц-ручки. В настоящее время «НовоПен Эхо» уже доступен в странах Европы, Канаде и Израиле. Его выпуск в США запланирован на начало 2014 г.

Открытие предприятия по производству инсулина ожидается в сентябре 2013 г. в России в городе Оболенске Серпуховского района Московской области. Строительство данного производственного комплекса является крупным инвестиционным проектом ОАО «Герофарм-Био». Комплекс станет первым в России промышленным производителем генно-инженерных инсулинов человека, выпускаемых по принципу полного цикла — от субстанции до готовой лекарственной формы.

Выпускаемая продукция будет полностью соответствовать стандартам GMP. В строительство завода компания инвестировала 1,5 млрд руб. В настоящий момент работы вошли в завершающую фазу: идут монтаж и настройка автоматизированного оборудования, аналогов которому на сегодняшний день в России нет.

«Герофарм-Био» — стопроцентно российская компания, первая в России по выпуску генно-инженерного инсулина человека, не зависящая от поставок из-за рубежа, — озвучила планы в перспективе занять производимым инсулином около 20% российского рынка. Предполагается, что предприятие будет запущено уже в сентябре 2013 г., прогнозируемый объём производства составит 5 млн картриджей в год. Готовый инсулин будет выпускаться в различных вариантах упаковки: картриджи и флаконы. На новом предприятии планируют выпускать не только инсулин, но и ряд оригинальных лекарственных препаратов, предназначенных для лечения сахарного диабета и других социально значимых заболеваний, в частности, в неврологии и офтальмологии.

Качество продукции в процессе производства будет контролироваться специальной лабораторией, расположенной здесь же, на каждом его этапе, в том числе автоматизированной инспекционной машиной, что позволит свести к минимуму человеческий фактор и обеспечить гарантированное качество выпускаемых лекарственных препаратов.

В целом мировой рынок инсулиновых препаратов за последние десять лет ежегодно демонстрирует рост на 10%. В настоящее время в стадии разработки находится более 150 препаратов для диабетиков. Планируется, что уже к 2022 г. объём продаж этих новинок составит более 7 млрд долл., что составляет примерно четверть сегодняшнего мирового рынка. Замедлить стремительный рост продаж инъекционного инсулина сможет только развитие новых лекарств. Технологии производства инсулина постоянно совершенствуются, и близок тот день, когда на смену шприцам придут инсулиновые таблетки. Это избавит диабетиков от постоянной зависимости от уколов и, возможно, полностью развернёт инсулиновый рынок.