Минпромторг России разработал проект приказа «О продлении сроков действия заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики». Проект разработан в соответствии с постановлением Правительства РФ от 12 марта 2022 г. №353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 г.».
Авторы документа предлагают продлить действие заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP) на 12 месяцев со дня, следующего за днем истечения срока действия таких заключений. Такое продление будет действовать в отношении заключений, сроки которых истекают в период с 1 января по 31 декабря 2022 г. «Указанная мера снизит административную нагрузку на производителей лекарственных средств в условиях введения в отношении РФ ограничительных мер экономического характера», – говорится в сообщении Минпромторга.
Ранее Правительство упростило процедуру регистрации лекарств до конца 2023 г. Согласно Постановлению от 05.04.2022 №593 решение будет действовать до конца 2023 г. Госрегистрация требуется для вывода препаратов на рынок – как ввезенных из-за границы, так и произведенных в России. Упрощенная процедура позволит получить все необходимые для этого документы в максимально короткий период. В целом срок проведения госрегистрации и экспертизы качества лекарственных средств сократится на 30 дней.