1. Главная / Документы / Законопроекты 
ул. Черняховского, д. 16 125319 Москва +7 499 152-68-65
Логотип
| законопроекты | печать | 701

О внесении изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»

Законопроект № 134007-6
Дата внесения в ГД РФ: 31.08.2012
Вид закона: Федеральный закон
Инициаторы: Правительство Российской Федерации
Дата последнего решения: 06.09.2012
"предложить принять законопроект к рассмотрению (срок представления отзывов, предложений и замечаний в комитет 10.10.2012)"

Статья 1

Внести в главу 10 Федерального закона от 12 апреля 2010 года
№ 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 31, ст. 4161) изменение, дополнив ее статьей 581 следующего содержания:

«Статья 581. Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения

1. Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2. Порядок включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики, нормативно-правовому регулированию, контролю и надзору в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту.

3. Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения ведут производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности или лицензию на осуществление медицинской деятельности, и медицинские организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для медицинского применения, путем регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (далее - специальные журналы).

4. Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

5. Контроль за соблюдением правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах, а также за соблюдением правил ведения и хранения специальных журналов возлагается на уполномоченные федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие лицензирование производства лекарственных средств, фармацевтической и медицинской деятельности, и осуществляется в рамках лицензионного контроля.».

Статья 2

Настоящий Федеральный закон вступает в силу по истечении 180 дней после дня его официального опубликования.

Президент

Российской Федерации