1. Главная / Консультации 
ул. Черняховского, д. 16 125319 Москва +7 499 152-68-65
Логотип
консультации | печать | 6726

О лицензировании фармацевтической деятельности

В связи с принятием нового закона о лицензировании возникли вопросы, касающиеся продления сроков лицензий на фармацевтическую деятельность. Необходимо ли вносить изменения в лицензии в графе «срок действия», указав, что она действует бессрочно, или вопрос о сроке неактуален и все контролирующие органы об этом знают?
Если сроки лицензии устанавливает лицензирующий орган (в частности, в Мордовии лицензированием занимается Министерство здравоохранения Республики Мордовия), что нам делать с лицензией на фармацевтическую деятельность, которую мы получили от предыдущего лицензирующего органа — территориального управления Росздравнадзора по Республике Мордовия? Есть ли у Минздрава Республики Мордовия полномочия продлить эту лицензию?

Пунктом 4 ст. 9 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Закон № 99-ФЗ) предусмотрен бессрочный (неограниченный) срок действия лицензий.

Лицензии на виды деятельности, перечисленные в ч. 1 ст. 12 данного закона, полученные до его вступления в силу, действуют бессрочно (п. 3 ст. 22 Закона № 99-ФЗ). Замене подлежат лицензии на виды деятельности, наименования которых изменились, а также лицензии, не содержащие перечня работ (услуг), которые выполняются (оказываются) в составе конкретных видов деятельности. Такие лицензии подлежат переоформлению в порядке, установленном ст. 18 Закона № 99-ФЗ по истечении срока их действия, при условии соблюдения лицензионных требований, предъявляемых к таким видам деятельности. Переоформленные лицензии будут действовать бессрочно (п. 4 ст. 22 Закона № 99-ФЗ).

Исходя из вопроса можно предположить, что в настоящий момент у организации имеется лицензия на занятие фармацевтической деятельностью, срок действия которой не истек, соответственно, руководствуясь нормами Закона № 99-ФЗ, данная лицензия действительна.

Фармацевтическая деятельность как вид деятельности, подлежащий лицензированию, указана в ч. 1 ст. 12 Закона № 99-ФЗ. На­именование этого вида деятельности не изменилось по сравнению с действующим законом о лицензировании (подп. 47 ст. 17 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»), поэтому переоформлять лицензию не требуется. Вносить в лицензирующем органе в графу срока действия лицензии положение «бессрочно» тоже не нужно, так как Закон № 99-ФЗ этого не предусматривает.

Что касается второго вопроса, то Закон № 99-ФЗ определяет лицензирующие органы как уполномоченные федеральные органы исполнительной власти или их территориальные органы, осуществляющие лицензирование. Закон также предусматривает, что полномочия по осуществлению лицензирования отдельных видов деятельности могут быть переданы органам исполнительной власти субъектов РФ (ч. 4 ст. 3 Закона № 99-ФЗ). Это возможно только в случаях, предусмотренных федеральными законами (ст. 6 Закона).

В силу ст. 5 Закона № 99-ФЗ Правительство РФ должно будет определить новый перечень всех лицензирующих органов. В настоящий момент уже есть проект соответствующего постановления Правительства РФ. В нем предусмотрено, что лицензирующим органом в отношении фармацевтической деятельности будет являться Росздравнадзор. Кроме того, в проекте постановления предусмотрено, что Рос­здравнадзор будет являться федеральным органом исполнительной власти, контролирующим осуществление исполнительными органами государственной власти субъектов РФ полномочий в области лицензирования фармацевтической деятельности, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения, а также деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных.

Для тех, кто занимается фармацевтической деятельностью, в этих положениях нет ничего нового.

Ведь в соответствии с действующим в настоящий момент постановлением Правительства РФ от 26.01.2006 № 45 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» Росздравнадзор также является лицензирующим органом по данному виду деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения.

А ст. 5.1 Федерального закона от 29.12.2006 № 258-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий» полномочия по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) были переданы органам государственной власти субъектов РФ. В вашем случае Минздраву Республики Мордовия.

Исходя из этого, судя по всему, ваша организация осуществляет фармацевтическую деятельность, которую лицензирует Росздравнадзор. В связи с этим у организации нет необходимости по вопросу переоформления лицензии обращаться в Минздрав Республики Мордовия.

Кроме того, обращаем ваше внимание на то, что Закон № 99-ФЗ не связывает необходимость переоформления лицензии с изменением лицензирующего органа.