1. Главная / Статьи 
ул. Черняховского, д. 16 125319 Москва +7 499 152-68-65
Логотип
| статьи | печать | 41

Правительство поправит порядок лицензирования производства лекарств

Облегчить выход российских лекарств на зарубежные рынки и тем самым обеспечить реализацию экспортного потенциала производителей, выпускающих лекарственные средства на территории Российской Федерации, призвано постановление Правительства РФ, проект которого разработан и размещен на портале проектов нормативных актов.

Российские производители лекарств испытывают определенные трудности при попытке выйти на зарубежные рынки сбыта. Трудности обусловлены тем, что существующий перечень работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств, не соответствует перечням аналогичных видов работ, используемых на территории Европейского союза, США, Канады, большинства стран Южной Америки, Юго-Восточной Азии и Африки.

Чтобы изменить ситуацию, Минпромторг разработал проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств».

Проектом постановления предусматривается установление формы перечня работ по производству лекарственных средств для медицинского применения, соответствующей формам заключения GMP. Данное обстоятельство основано на том, что аналогичной позиции придерживается большинство стран мира при регулировании вопросов производства лекарственных средств.

Кроме того, проект постановления разработан в целях реализации и гармонизации российских нормативных актов с документами, составляющими право Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств. В отношении лицензиатов (соискателей лицензии), осуществляющих производство лекарственных средств для медицинского применения, устанавливаются нормы по соблюдению правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза и требования к уполномоченному лицу производителя лекарственных средств.

Разработчики проекта отмечают, что нововведения принципиально не изменят выполняемого объема работ в соответствии с положениями Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Поэтому действие ранее выданных лицензий на производство лекарственных средств будет продолжено даже после того, как проект станет нормативным актом. Переоформление лицензий с учетом предлагаемого перечня работ возможно только по заявлению лицензиата. Таким образом, надеются в Минпромторге, производители лекарственных средств, имеющие экспортный потенциал, могут получить государственную поддержку в лице лицензирующих органов на основе собственного волеизъявления.

Текст документа доступен для общественного обсуждения. Он размещен на портале regulation.gov.ru под ID 01/01/01-20/00098630.

Свежий номер
ЭЖ-Юрист №29 от 29.07.2021