1. Главная / Документы / Законопроекты 
ул. Черняховского, д. 16 125319 Москва +7 499 152-68-65
Логотип

О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

Законопроект № 592388-7
Дата внесения в ГД РФ: 22.11.2018
Вид закона: Федеральный закон
Инициаторы: Правительство Российской Федерации
| законопроекты | печать | 260

Статья 1

Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об  обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 42, ст. 5293; 2012, № 26, ст. 3446; 2013, № 27, ст. 3477; № 48, ст. 6165; 2014, № 52, ст. 7540; 2015, № 10, ст. 1404; № 29, ст. 4367; 2016, № 27, ст. 4283; 2018, № 1, ст. 9) следующие изменения:

1) в пункте 9 статьи 5 слова «установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты» заменить словами «предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов,»;

2) в статье 60:

а) пункт 2 изложить в следующей редакции:

«2) утверждения методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также внедрения механизмов формирования системы референтных цен;»;

б) в пункте 3 слова «установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен» заменить словами «предельных отпускных цен производителей»;

3) статью 61 изложить в следующей редакции:

«Статья 61. Государственная регистрация и перерегистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

1. Предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежит государственной регистрации
в порядке, установленном Правительством Российской Федерации,
на основании представленного в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию
в сфере здравоохранения, заявления держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица).

2. Зарегистрированная предельная отпускная цена производителя
на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, может быть перерегистрирована в сторону увеличения один раз в календарном году на основании представленного в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию
в сфере здравоохранения, до 1 октября каждого года заявления держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица).

3. Зарегистрированная предельная отпускная цена производителя
на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, может быть перерегистрирована в сторону снижения на основании представленного
в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, заявления держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица).

4. Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) обязан представить в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, заявление
о перерегистрации зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственный препаратов,
в сторону снижения в следующих случаях:

1) снижение цен в иностранной валюте на лекарственный препарат
в стране производителя и в странах, в которых лекарственный препарат зарегистрирован и (или) в которые поставляется производителем;

2) снижение цен на референтные лекарственные препараты
в соответствии с пунктом 1 настоящей части (для соответствующих воспроизведенных, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов);

3) превышение предельной отпускной цены на первый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат иностранного производства над предельной отпускной ценой производителя на второй воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, рассчитанной в соответствии
с методикой, утвержденной Правительством Российской Федерации;

4) превышение предельной отпускной цены на первый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза над предельной отпускной ценой производителя на второй воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза, рассчитанной в соответствии
с методикой, утвержденной Правительством Российской Федерации.

5. Порядок перерегистрации зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в случаях, предусмотренных частями 2 - 4 настоящей статьи, устанавливается Правительством Российской Федерации.

6. Экономический анализ предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов,
при ее государственной регистрации или перерегистрации осуществляется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по принятию нормативных правовых актов
и контролю за соблюдением законодательства в сфере государственного регулирования цен (тарифов) на товары (услуги).

7. Расчет предельных отпускных цен, указанных в частях 1 и 2 настоящей статьи, при их государственной регистрации или перерегистрации осуществляется в соответствии с методикой, утвержденной Правительством Российской Федерации и учитывающей
в том числе:

1) соблюдение баланса интересов потребителей лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых
и важнейших лекарственных препаратов, и производителей лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

2) фактическую отпускную цену на лекарственные препараты
в Российской Федерации, цену ввоза лекарственных препаратов
в Российскую Федерацию, а также цены на аналогичные лекарственные препараты, находящиеся в обращении в Российской Федерации;

3) затраты производителя лекарственного препарата
на производство и реализацию лекарственного препарата;

4) цену на лекарственный препарат, его цену в стране производителя и в странах, в которых лекарственный препарат зарегистрирован и (или) в которые поставляется производителем.

8. Не допускаются реализация и отпуск лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на которые производителями лекарственных препаратов не зарегистрирована предельная отпускная цена, реализация производителями лекарственных препаратов по ценам, превышающим зарегистрированные или перерегистрированные предельные отпускные цены на лекарственные препараты с учетом налога на добавленную стоимость.

9. Особенности государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в зависимости от экономических и (или) социальных критериев (изменение условий, порядка и стоимости производства лекарственных препаратов, использование новых форм, методов и способов государственного регулирования цен на лекарственные препараты, в том числе на основе механизма референтного ценообразования, изменений порядка оказания медицинской помощи,
и иные изменения) устанавливаются Правительством Российской Федерации.»;

4) в статье 62:

а) в части 1 слова «предельные отпускные цены» заменить словами «или перерегистрированные предельные отпускные цены производителей»;

б) в части 2:

в пункте 6 слово «, перерегистрации» заменить словами
«или перерегистрации»;

дополнить пунктом 61 следующего содержания:

«61) дата вступления в силу приказа уполномоченного федерального органа исполнительной власти о государственной регистрации
или перерегистрации предельной отпускной цены производителя
на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;»;

в) в части 3 слово «регистрация» заменить словами «регистрация или перерегистрация»;

5) в части 2 статьи 63 слова «зарегистрированной предельной отпускной цены» заменить словами «зарегистрированной
или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (на дату реализации лекарственного препарата производителем)».

Статья 2

1. Зарегистрированные до вступления в силу настоящего Федерального закона предельные отпускные цены производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

2. Порядок вступления в силу приказов федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке
и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, о перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в соответствии с частью 1 настоящей статьи устанавливается Правительством Российской Федерации.

3. Обязательная перерегистрация зарегистрированных до вступления в силу настоящего Федерального закона предельных отпускных цен производителей на воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственный препаратов,
осуществляется в 2019 - 2020 годах без представления держателем
или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им лицом) заявления в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке
и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.

4. Не допускается реализация производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых
и важнейших лекарственных препаратов, зарегистрированные предельные отпускные цены на которые не перерегистрированы
в соответствии с частью 1 настоящей статьи, со дня, установленного Правительством Российской Федерации.

Статья 3

Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования.

           Президент
Российской Федерации

День
Неделя
Месяц