Соответствующий Приказ Минздравсоцразвития России № 750н от 26 августа 2010 г. зарегистрирован в Минюсте России 31 августа 2010 г. № 18315.
Правила устанавливают порядок проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в целях их госрегистрации. «Чётко регламентированный порядок поможет оптимизировать процесс экспертизы лекарственных средств и сделать его прозрачным и понятным для всех участников рынка», – пояснил директор Департамента госрегулирования обращения лекарственных средств М. Сакаев.
Экспертиза проводится комиссией экспертов экспертного учреждения на основании заданий Минздравсоцразвития России.
Прохождению этапов экспертизы подлежат все лекарственные средства, за исключением лекарственных препаратов, которые разрешены для медицинского применения на территории России более двадцати лет и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности.
Также данное исключение касается лекарственных препаратов, в отношении которых проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых была проведена в России.
Экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования осуществляется в срок до тридцати рабочих дней. Об этом сообщает пресс-служба ведомства.