1. Главная / Статьи 
ул. Черняховского, д. 16 125319 Москва +7 499 152-68-65
Логотип
| статьи | печать

Медтехника сама по себе

Регулирование на рынке медтехники на 10—12 лет отстает от общемировой практики, что создает ряд трудностей как для производителей, так и для государства. Это признали недавно на заседании Комитета Госдумы по охране здоровья. И тем не менее данным вопросом не занимается ни одно ведомство, не озадачен ни один из представительных органов государственной власти.

Вопросы, связанные с медицинской техникой и изделиями медицинского назначения, не являются приоритетными, как, например, дополнительное лекарственное обеспечение. И это означает: назрела объективная необходимость кардинальных преобразований в сфере законодательного регулирования обращения изделий медицинского назначения и медтехники.

Абсурдность и одновременно серьезность ситуации заключается в том, что с 1998 года не удается принять ни один базовый закон, позволивший бы решить проблемы и, самое главное, установить ответственного исполнителя всех функций по регулированию рынка.

По мнению первого заместителя председателя Комитета Госдумы по охране здоровья А. М. Чухраева, «Минсоцздрав как основной ответчик перед населением за безопасность и качество медицинских услуг должен взять на себя эти обязанности. Однако до настоящего времени в Положение о Минздраве вопросы организационной деятельности в сфере обращения изделий медицинского назначения не включены».

В результате сегодня существует колоссальное количество противоречий между различными подведомственными приказами и инструкциями по вопросам регулирования отрасли, отсутствует официальная единая терминология, не определено даже само понятие «медицинская техника». Нет надлежащей классификации изделий медицинского назначения, в том числе по степени риска причинения вреда.

Не менее острой остается проблема разработки технического регламента «О требованиях к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения». До сих пор не определена даже организация, готовящая технический регламент по данной отрасли. На участие в тендере, объявленном в 2004 году, поступила всего... одна заявка, в связи с чем он был признан несостоявшимся.

И все это при том, что, по признанию советника руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития М. А. Гетьмана, «нормативное правовое регулирование в вопросах контроля в этой сфере является недостаточным. Нет ясных критериев допуска изделий медицинского назначения на рынок, правового регулирования приостановления и прекращения действия регистрации в случаях, угрожающих жизни и здоровью граждан, требований к порядку организации производства и контроля качества изделий медицинского назначения».

Откладывать принятие закона о регулировании обращения изделий медицинского назначения и оптимизации процессов регулирования отрасли дальше невозможно. Ведь ждут его уже восемь лет.

Сумма:
%