1. Главная / Статьи 
ул. Черняховского, д. 16 125319 Москва +7 499 152-68-65
Логотип
| статьи | печать | 1107

Горькие пилюли

Росздравнадзор предлагает резко повысить планку наказаний за изготовление и распространение недоброкачественных лекарственных средств (ЛС). Для их производителей, поставщиков и распространителей планируется не только увеличить размер административных штрафов, но и ввести специальную статью в Уголовный кодекс РФ.

 

Сила фактов

Первый тревожный звонок прозвучал на коллегии Росздравнадзора, которая констатировала беспомощность ведомства в борьбе с недоброкачественными и контрабандными ЛС. «В России ожидается наплыв фальсифицированных лекарственных средств. Поэтому мы должны быть во всеоружии и проводить работу системно», — провозгласил тогда на собрании коллег руководитель межрегионального инфекционного управления Михаил Демиденко.

По экспертным данным, около 7% ЛС на российском рынке — подделки, а еще 10—12% — «серый» импорт. Специалисты полагают, что максимальный оборот вредных лекарств может колебаться в пределах 12—15%, а по некоторым наиболее востребованным и дорогим достигает 40—50%.

Причину живучести фальсификата и контрафакта эксперты видят в том, что на рынке действует огромное число фармацевтических фирм-посредников, задача которых создать запутанную цепь поставок и снять дополнительную прибыль для хозяев сети. Если в Великобритании действует всего 3 национальных дистрибьютора ЛС, а во Франции 4, то, по данным Росздравнадзора, в нашей стране насчитывается около 2,5 тыс. оптовых компаний, среди которых немало «однодневок».

При движении ЛС создаются многочисленные промежуточные звенья между производителем и продавцом, что мешает правоохранительным и контролирующим органам препятствовать распространению криминальных ЛС. Самое неуязвимое звено рынка — розничные продажи через Интернет. Подделки проникают в торговую сеть не только большими партиями, но и малыми сериями препарата и даже в виде нескольких упаковок. Росздравнадзор констатирует, что если раньше поддельные лекарства чаще обнаруживали в аптечной сети, то теперь фальсификат перекочевал в лечебно-профилактические учреждения.

По данным ведомства, отечественные предприниматели выпускают до 70% всех подделок российского рынка (это так называемая четвертая смена, а также нелицензированное производство). Притом почти все сырье везут из-за рубежа, в основном из стран Юго-Восточной Азии.

В большинстве случаев (80%) подделка приближается к оригиналу и по цене, и по упаковке и таким образом теряется среди оригинальной продукции. Для того чтобы эффективно отслеживать недоброкачественные ЛС, необходимо серьезное лабораторное оборудование. М. Демиденко считает, что внедрение в аптечные сети лабораторных центров может на 30% сократить число поддельных препаратов, поступающих к населению.

На коллегии Росздравнадзора были названы основные факторы, которые поддерживают недоброкачественную продукцию на рынке: ненадлежащий учет, нарушение правил хранения и уничтожения ЛС. Кроме того, в ходе проверок выяснилось, что ряд оптовых организаций в Нижегородской, Иркутской, Читинской областях просто не имели права заниматься продажей ЛС.

На острие проблемы

Первые фальшивые партии ЛС в России были выявлены еще в конце прошлого века. Бороться с подделками пытались с помощью специальной защитной маркировки, предлагали лишать лицензий аптеки, где встретятся недоброкачественные лекарства.

В 2007 г. Росздравнадзор приступил к тотальной проверке медицинских учреждений и аптек. И за год успел провести около 4 тыс. рейдов, составить 1700 протоколов, направить представления в МВД на 32 фармацевтические компании и изъять из оборота 58 партий недоброкачественных ЛС на 5 млн руб. При том что фальсификата, контрабанды и просто просроченных лекарств в обороте на рынке на 13—18 млрд руб. Очевидно, в одиночку Росздравнадзору бить по хвостам проблемы малоэффективно.

Ситуацию усугубляет и чисто административный казус. Результат проверки Росздравнадзора — направление материалов в правоохранительные органы, а фальсифицированные лекарства по административному законодательству не являются вещественным доказательством и должны быть уничтожены. Милиция же, приступив к рассмотрению обращения надзорного ведомства, без вещественных доказательств не может определить состав преступления, и дело разваливается.

Росздравнадзор имеет право только по решению суда приостановить лицензию и не в состоянии самостоятельно даже составлять административные протоколы. В результате виновные остаются без наказания. Но даже если дело когда-нибудь дойдет до суда, размер штрафов 30—40 тыс. руб. несопоставимо мал в соотношении с доходами, полученными незаконным путем.

За изготовление и распространение недоброкачественных ЛС можно привлечь к ответственности по статьям 147, 159, 171, 180, 188, 199, 238 УК РФ. В Росздравнадзоре полагают, что, если бы в КоАП РФ и УК РФ была бы конкретная статья, предусматривающая ответственность за обращение недоброкачественных ЛС, борьба велась бы намного эффективнее.

 

Кто во что горазд

Интересы добросовестных производителей, дистрибьюторов и продавцов ЛС защищает более десятка общественных некоммерческих объединений и ассоциаций. Крупные фармацевтические компании, не дожидаясь поддержки государства, тратят внушительные средства, чтобы обезопасить свою продукцию и имидж. Они создали собственные службы по противодействию изготовлению и распространению фальсификатов, а один производитель, борясь с подделкой популярного лекарства, бесплатно предоставил специальные приборы обнаружения фальсификата всем желающим аптекам.

Со своей стороны государство упростило процедуру ввоза иностранных ЛС и ужесточило контроль импорта субстанций для производства медикаментов на территории России. В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 10.02.2006 № 72 с 1 января 2007 г. вместо сертификата соответствия участники ВЭД должны предъявлять в таможенные органы декларацию о соответствии ввозимых ЛС (коды 931000—937000 по ОК 005-93) требованиям безопасности. Письмо Росздравнадзора от 23.03.2007 № 01И-197/07 «О декларировании соответствия лекарственных средств» содержит перечень испытательных лабораторий, которые вправе выдавать такой документ.

Росздравнадзором введена новая форма регистрационного удостоверения на ЛС. Кроме того, ведомство участвует в разработке международной Конвенции, регламентирующей мероприятия по борьбе с контрафактными лекарствами.

ФТС и Росздравнадзор договорились о межведомственной координации и обмене информацией. Импортные ЛС теперь регистрируются на таможне в электронной форме в режиме реального времени. И «серый» импорт пошел на убыль.

В свою очередь, аптеки начали выстраивать собственную систему качества. Сегодня на штрихкодировании, к примеру, работает подавляющее большинство аптек, но внедрить систему дополнительного предметно-количественного учета стремятся единицы. Зачастую аптека не имеет возможности проверить качество препарата, поэтому она заключает договоры с лабораториями и центрами по контролю качества лекарств и с их помощью разрабатывает региональные системы компьютерного учета недоброкачественных товаров.

Однако общей концепции противодействия нет, а все эти частные, разрозненные и фрагментарные действия явно недостаточны для создания надежной преграды на пути вредных для граждан и государства ЛС. Очевидно, что для эффективной борьбы с недоброкачественными ЛС нужны не только и не столько административная жесткость и уголовные наказания, сколько совместные скоординированные действия всех участников фармацевтического рынка. А это функция государства и прежде всего его представителя — Росздравнадзора.