Госдума на пленарном заседании 7 июля приняла в третьем чтении поправки, которые наделяют кабмин правом отсрочить введение обязательной маркировки ряда лекарств и медицинских изделий. Маркировка лекарств стала обязательной в России с 1 июля 2020 г. Однако, по мнению участников рынка, отрасль не готова к старту.
Согласно действующему законодательству с 1 июля 2020 г. все участники оборота лекарственных препаратов должны передавать в систему маркировки данные о движении лекарств. А произведенные до 1 июля немаркированные лекарственные препараты могут находиться в обороте до истечения срока годности. За несоблюдение законодательства предусмотрена административная ответственность.
Принятые поправки наделяют кабмин правом разработать особый порядок ввода в оборот немаркированных медпрепаратов, произведенных с 1 июля по 1 октября 2020 г. Кроме того, правительство также может разрешить до 1 января 2021 г. ввозить в Россию немаркированные лекарства, произведенные за рубежом до 1 октября 2020 г.
Предполагается, что система мониторинга движения лекарств будет отслеживать около 6,5 млрд упаковок, охватывать свыше 1000 производителей, 2500 оптовых организаций, 35 000 медицинских и аптечных учреждений. Учитывая масштабы данной системы, важно не допустить сбоев в ее работе, которые могут лишить население жизненно важных лекарств, считают авторы поправок.
По словам зампредседателя Комитета Госдумы по охране здоровья Леонида Огуля, принятые нормы позволят более мягко пройти первый этап внедрения системы маркировки лекарств. Участники проекта докладывают о низкой готовности в силу сложившейся эпидемиологической ситуации в стране и мире.
Согласно данным Ассоциации Российских фармацевтических производителей (АРФП), производители не могут финализировать пусконаладочные работы, медицинские организации и аптеки не успели подготовиться, находясь на передовой борьбы с COVID-19 и направляя все силы и ресурсы на спасение пациентов. «Планировалось, что до старта маркировки будет проведено тестирование всей системы в боевом режиме, но этого не случилось. Компании, которые смогли запуститься на сегодняшний день, обращаются в Росздравнадзор. Они отмечают ненадлежащую работу системы МДЛП», — отметил генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев.
Он подчеркнул, что обработка входящей информации занимает часы и дни, останавливая производственный процесс. Обращения в техподдержку ГИС МДЛП рассматриваются непозволительно долго, в связи с этим производители настаивают на смешанном электронно-бумажном документообороте. Это даст возможность товару бесперебойно перемещаться от производителя к пациенту в случае сбоев.
Кроме того, по мнению участников отраслевого объединения, необходимо законодательно утвердить ответственность оператора. «Мы предвидим серьезные экономические последствия. Все потери компаний из-за сбоев системы по вине ЦРПТ должны компенсироваться за счет оператора. Но самое главное — жизнь людей, которая зависит от вовремя примененного лекарства, и это тоже должно быть отражено в законодательстве», — подчеркнул глава АРФП.
Оператор национальной системы маркировки «Честный знак» — Центр развития перспективных технологий — уверяет, что систему маркировки лекарств успешно протестировали под нагрузкой в десять раз выше оборота рынка лекарств. Тестирование проводилось 20—21 мая непрерывно на протяжении 28 часов в режиме реального времени.
Средний показатель объема отправляемых документов во время проведения тестирования был эквивалентен годовому объему рынка в 62 млрд упаковок лекарственных препаратов. «Это в десять раз больше объема оборота лекарственных препаратов в 2019 г. Нагрузочное тестирование — технически сложный процесс. При построении профиля нагрузки мы постарались найти баланс для всех участников оборота, в котором были бы максимально учтены интересы всех компаний. Один из основных критериев — замкнутость цепочки товарооборота», — сообщил руководитель товарной группы «Фарма» ЦРПТ Сергей Холкин.
Тестирование проходило непрерывно, в нем участвовали более 130 представителей органов исполнительной власти и фармотрасли — отечественных и зарубежных производителей, дистрибьюторов, медицинских организаций и аптечных сетей. В течение около 14 часов была доступна прямая трансляция, в ходе которой можно было задавать вопросы.
По данным Минпромторга, в первую неделю июля госсистема «Честный знак» работала стабильно. По данным на 6 июля, в системе зарегистрированы более 67 тыс. участников оборота лекарственных препаратов. В июне в системе зарегистрировались почти 5 тыс. участников оборота лекарств, что в четыре раза превышает показатель мая.