Правительство РФ подготовило изменения, которые позволят лицензирующему органу приостанавливать и аннулировать действие лицензий на производство лекарственных средств для медицинского применения. Соответствующие поправки предложено внести в законы о лицензировании отдельных видов деятельности и об обращении лекарственных средств.
Законопроект, разработанный Минпромторгом, предлагает дополнить Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» статьей 8.1, устанавливающей порядок приостановления, возобновления и аннулирования лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения.
Данные изменения разработаны в первую очередь в целях приведения к общему знаменателю российского законодательства об обращении лекарственных средств и аналогичных нормативно-правовых актов стран — членов Евразийского экономического союза. На текущий момент нормы о полномочии лицензирующего органа приостанавливать и аннулировать лицензию на фармпроизводство содержат законодательства Республики Беларусь, Казахстана, Армении, Киргизии.
Согласно законопроекту действие лицензии приостанавливается лицензирующим органом на срок до устранения причин (но не более трех лет) в случаях:
-
невыполнения лицензиатом в установленный срок предписания лицензирующего органа об устранении выявленного нарушения;
-
повторного совершения одного и того же нарушения в течение трех лет;
-
обнаружения факта производства лекарств, не включенных в госреестр лекарственных средств, за исключением препаратов, производимых для проведения клинических исследований и экспорта;
-
воспрепятствования законной деятельности должностного лица лицензирующего органа по проведению выездных проверок или уклонения от таких проверок;
-
отсутствия лицензиата по месту осуществления лицензируемого вида деятельности;
-
выявления в ходе проверки фактов отсутствия помещений и (или) оборудования по месту осуществления деятельности по производству лекарственных средств в соответствии с перечнем работ;
-
выявления лицензирующим органом грубого нарушения лицензионных требований в отношении деятельности по производству лекарств;
-
представления другим органом государственного контроля (надзора), который в пределах своей компетенции осуществляет мероприятия по контролю, информации о фактах возникновения угрозы причинения и причинения вреда жизни, здоровью граждан.
Лицензия будет аннулироваться по решению суда в случае повторного нарушения, допущенного производителем, в течение одного года с момента совершения предыдущего нарушения.
Обсуждение документа на портале проектов нормативных актов regulation.gov.ru продлится до 5 апреля 2019 г. ID проекта 01/02/03-19/00089376.