Власти ограничат госзакупки импортных лекарств

Минпромторг предложил закупать для государственных нужд только препараты отечественного производства за исключением случаев, когда в государственный реестр внесено менее двух российских производителей требуемых лекарств. Эти меры призваны снизить зависимость страны от импортных таблеток, а также способствовать качественным изменениям в отечественном фармпроме. Эксперты опасаются, что такая форма поддержки ударит по небогатым пациентам, которые не могут покупать эффективные препараты и вынуждены полагаться на бесплатные.

Предложения по ограничению закупки импортных лекарств для государственных нужд содержатся в проекте постановления Правительства РФ, размещенном на сайте Минпромторга в феврале. Согласно документу обязательным условием учас­тия поставщика в торгах станет наличие в составе заявки препаратов отечественного производства за исключением случаев, когда в государственный реестр внесено менее двух российских производителей лекарственных средств, в отношении которых размещается заказ.

Эти меры призваны стимулировать импортозамещение на фармацевтическом рынке, которое, по мнению чиновников, необходимо для обеспечения национальной безопаснос­ти. В настоящее время объем потребления лекарственных препаратов, производимых в Российской Федерации, составляет не более 20% рынка в денежном выражении. Как сетуют в промышленно-торговом ведомстве, отечественные производители проигрывают в рыночной конкуренции не только крупнейшим мировым фармацевтическим корпорациям, разрабатывающим новейшие инновационные препараты, но и производителям воспроизведенных лекарств из Китая и Индии.

В то же время согласно гос­программе «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» к 2020 г. доля лекарств отечественного производства в общем объеме потребления здравоохранения РФ в денежном выражении должна увеличиться до 50%. Одним из действенных инструментов по стимулированию импортозамещения могут стать ограничения по госзакупкам, на долю которых приходится значительная часть всех потребляемых в стране лекарств.

Иностранцев подтолкнут к локализации

Чиновники рассчитывают, что новые правила не только поддержат отечественные компании, но и стимулируют иностранные предприятия к локализации производств на территории страны. К слову сказать, проведенный «Эрнст энд Янг» в декабре прошлого года опрос показал, что основным направлением развития российского фармацевтического рынка на ближайшие пять лет большинство участников рынка считают локализацию производства лекарственных препаратов. Доля ответов респондентов, указывающих на данный сценарий, увеличилась с 58 до 88%. При этом сценарий роста доли российских производителей в условиях государственной поддержки считают движущей силой развития рынка лишь 6% опрошенных.

До конца февраля Минпромторг должен утвердить критерии, в соответствии с которыми лекарства, произведенные на территории РФ с использованием компонентов иностранного происхождения, могут считаться отечественными. Как следует из проекта приказа ведомства, к лекарствам российского происхождения можно отнести препараты, если производство субстанции для них или лекарственной формы происходит на территории РФ. Кроме того, до 31 декабря 2013 г. отечественными будут считаться лекарства, прошедшие в стране лишь стадию упаковки или маркировки.

Эксперты опасаются, что из-за новых правил пациенты рискуют остаться без лекарства, например, в случае если ни один из российских производителей не подаст заявку на участие в конкурсе. Чтобы этого не произошло, Ассоциация российских фармацевтических производителей направила в Минпромторг предложения по включению в постановление пункта, в соответствии с которым, в случае отсутствия заявок от российских производителей, ограничение действовать не будет, а иностранные поставщики получат допуск к аукциону.

Побочным эффектом нововведений может стать уход с рынка некоторых игроков, потерявших возможность работать с госсектором. Покидая Россию, они остановят продажи своих препаратов в аптеках, а также свернут благотворительные программы.

Больше всего экспертов волнует вопрос качества российских препаратов. Опасения специалистов подтверждаются статис­тикой надзорных органов. Так, в прошлом году Росздравнадзор проверил 28 отечественных производителей лекарственных средств. В результате контрольных мероприятий на всех предприятиях выявлены нарушения организации производства и контроля качества лекарств. Среди них: нарушение правил хранения лекарств, нарушение учета движения печатной продукции, а также отклонение от утвержденной технологии производства препаратов.

В частности, как говорится в информации, размещенной на сайте ведомства, в результате контроля за год забраковано 25 серий пяти торговых наименований лекарственных препаратов производства ООО «Йодные технологии и маркетинг» (Калужская обл.) Проверка организации-производителя выявила многочисленные нарушения, связанные с отсутствием системы обеспечения качества на предприятии, что в одном случае привело к перепутыванию этикеток (во флаконах, промаркированных как перекись водорода, был обнаружен аммиак) и выпуску в обращение продукции, которая могла нанести ущерб здоровью потребителей.

Кроме того, в ходе госконт­роля в 2012 г. изъято из обращения 13 серий препарата корвалол, капли для приема внутрь пяти производителей (ЗАО «Сесана», ОАО «Марбиофарм», ОАО «Дальхимфарм», ООО «Гиппократ», ОАО «Самарамедпром»). Во всех сериях выявлено снижение ниже допустимого уровня активного ингредиента — этиловой альфа-бромизовалериановой кислоты. Причиной несоответствия явилось нарушение технологии производства данного препарата.

Качество гарантирует переход на GMP

По словам руководителя Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктора Дмитриева, основные претензии по качеству продукции надзорные органы предъявляют к тем компаниям, чье производство не соответствует стандартам GMP. Глава Ассоциации рассуждает о том, что все производители, поставщики лекарств проходят одинаковую процедуру подтверждения качества их продукции — и российские, и заграничные. Поэтому странно, когда иностранцы критикуют эту систему, называют ее неэффективной, хотя сами ею пользуются. В. Дмитриев резюмирует так: «Импортеры сегодня боятся потерять ту часть фармрынка, которую импортозаместила Россия, и поэтому стараются ударить по государственной поддержке российского производителя. „Забота о пациенте“, которую они выставляют в качестве щита, — это не цель, а механизм в конкурентной борьбе. Интересами пациентов прикрывают возможные риски», — заключил В. Дмитриев.

В настоящее время доля российских препаратов в госсегменте в денежном выражении чуть выше 10%. По прогнозам экспертов, если инициатива Минпромторга будет одобрена, эта цифра вырастет втрое. Конкуренция со стороны иностранных производителей стимулирует отечественные заводы заниматься улучшением качества продукции. Учитывая этот факт, а также то, что пока в России не осуществлен переход на стандарты GMP, новые правила распределения госзаказа могут привести к увеличению доли некачественных лекарств на рынке.

к сведению

Россияне переходят на более дорогие лекарства

По данным DSM Group, по итогам IV квартала 2012 г. объем фармацевтического рынка в руб­лях увеличился на 13% по сравнению с аналогичным периодом прошлого года. В упаковках рынок показал небольшой рост — на 2%. Коммерческий сегмент готовых лекарственных средств продемонстрировал в денежном выражении рост на 14,4%. Парафармацевтика и госпитальные закупки также показали хороший рост — +15% (по сравнению с IV кварталом 2011 г.). Снижение в рублях аналитики отметили лишь в сегменте дополнительного льготного лекарственного обес­печения (–7%).

В натуральном выражении в IV квартале 2012 г. почти все сегменты фармацевтического рынка показали небольшой рост (2—3%). Исключением является сегмент ДЛО, который по сравнению с аналогичным периодом прошлого года снизился на 2%.

По итогам всего 2012 г. ситуация аналогична — рынок в рублях растет почти на 12%; в упаковках — стагнирует (–0,4%). Это говорит о том, что россияне стали покупать более дорогие лекарства.

Коммерческий сегмент и парафармацевтика выросли в руб­лях на 14—15%, госпитальный — на 11, а ДЛО снизился на 6,3%.

В натуральном выражении коммерческий сегмент ГЛС почти не изменил своих показателей по сравнению с 2011 г. (+0,2%), тогда как госпитальный аудит снизился на 2%, а ДЛО показал падение на 10%.

Объем фармацевтического рынка России по сегментам за 2012 г.

Сегмент	Объем, млн руб.		Прирост	Объем, млн упак.		Прирост
	2011		2012	2011		2012
Коммерческий сегмент ГЛС	467 922	536 582	14,7%	4441	4448	0,2%
Парафармацевтика	130 122	148 600	14,2%
ДЛО	84 748	79 409	-6,3%	97	87	-10,0%
Госпитальный аудит	141 634	157 214	11,0%	1019	999	-2,0%
Итого	824 427	921 805	11,8%	5557	5534	-0,4%

Источник: DSM Group