Ко второму чтению на законопроект поступило 312 поправок, 45 из которых были одобрены.
Поправки вносят в документ ряд уточнений. В частности, уточняются полномочия федеральных органов государственной власти и органов государственной власти субъектов РФ в сфере обращения лекарственных средств, в том числе по установлению предельных оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей лекарственных препаратов, включённых в перечень жизненно необходимых и важнейших. Предельные отпускные цены производителей, включённые в такой перечень, подлежат государственной регистрации. При этом не допускается продажа лекарств, на которые не зарегистрирована предельная отпускная цена производителя.
Предельная отпускная цена на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов,которая представленапроизводителем, подлежит государственной регистрации, если она не превышает размера цены на данный лекарственный препарат, рассчитанного в соответствиис утверждаемой в порядке, определяемом Правительством РФ.
Органы государственной власти субъектов РФ публикуют или размещают в сети «Интернет» информацию о предельной отпускной цене производителя на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, размерах предельной оптовой и предельной розничной надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на эти препараты, установленных в субъекте РФ, сумму предельной отпускной цены производителя и предельной оптовой и предельной розничной надбавок к фактическим отпускным ценам производителей. Указанная информация должна размещаться в аптечных организациях в доступной форме для ознакомления всеми заинтересованными лицами и обновляться по мере опубликования.
Кроме того, определяются правила обязательного страхования жизни, здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения.
Предположительно закон вступит в силу с 1 сентября 2010 г. До 1 января 2014 года осуществляется переход к производству лекарственных средств в соответствии с требованиями ФЗ. Лицензии на производство лекарственных средств, выданные до 1 января 2014 г., действуют после 1 января 2014 г. до истечения срока их действия при условии соответствия лицензиата правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств.