К такому выводу пришли участники сессии по обращению лекарственных средств на территории Таможенного союза, состоявшейся 17 февраля в рамках II Международной конференции Института Адама Смита «Фармацевтический форум СНГ».
Степень готовности нормативно-правовой базы Таможенного союза к обращению лекарств охарактеризовала начальник Управления фармацевтической инспекции и лекарственного обращения Министерства здравоохранения Республики Беларусь Людмила Реутская: «Документы должны быть подготовлены до конца следующего года. Так, база по GLP, за которую несёт ответственность Беларусь, уже прошла аттестацию ВОЗа, GCP на подходе. В марте этого года Россия предоставит документ по GMP, в апреле – Казахстан завершит подготовку документов по GDP, GPP». По мнению эксперта, Белоруссия формирует нормативно-правовую базу, учитывая особенности Таможенного союза. Её поддержал президент Ассоциации «Фарминдустрия Казахстана» Серик Султанов, который сказал, что ни одна поправка в законодательную базу республики не вносится без оглядки на Таможенный союз.
Участники сессии выразили обеспокоенность тем, что Закон «Об обращении лекарственных средств», утверждённый в России, не учитывает особенности работы созданного союза. По мнению генерального директора Ассоциации Российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктора Дмитриева, единый документ по Таможенному союзу необходимо было создавать изначально, а не готовить законодательные базы по отдельности, а потом пытаться их гармонизировать. «Создание Таможенного союза имеет свои риски для национальных производителей. С одной стороны, государство должно обеспечивать население доступными и качественными лекарственными средствами, с другой – поддерживать локального производителя», – отметил В. Дмитриев.
По его словам, если уже выбрано такое направление работы, то необходимо постепенно гармонизировать нормативно-правовую базу. Поскольку в России, Белоруссии и Казахстане в основном дженериковые рынки, необходимо начать с признания биоэквивалентности и от этого двигаться к признанию результатов клинических и доклинических исследований. Что касается патентной защиты, то нужно выработать единую правоприменительную практику. «Мы поддерживаем позицию, когда разрешаются предрегистрационные исследования до срока окончания патента на оригинальный препарат. Это позволит выпускать на рынок дженерики сразу после окончания действия патента», – заявил В. Дмитриев, подчеркнув, что мнение ассоциации совпадает с точкой зрения большинства российских производителей.