В прошлом году на страницах газеты «эж ЮРИСТ» (№ 25, 2016) мы поднимали проблему правового обеспечения лечения страдающих редкими (орфанными) заболеваниями. Наделавший недавно много шума скандал, связанный с затратами на лечение таких больных, который стал предметом обсуждения на первом канале ТВ в программе Андрея Малахова «Пусть говорят», заставил нас вернуться к этой теме. Друзья одной девушки из Архангельска, страдающей редким орфанным заболеванием, обратились через соцсети к чиновникам областного Министерства здравоохранения с просьбой восстановить предоставление жизненно важного препарата, отмена которого грозит девушке летальным исходом. Стоимость препарата, необходимого для годового лечения, составляет 30 млн рублей. Ситуация вызвала большой резонанс среди астраханцев после того, как сотрудница Министерства здравоохранения написала в комментарии, что считает абсурдным тратить такие деньги на лечение одного человека, в то время как за 30 миллионов можно 12 семей обеспечить квартирами. Чиновницу вскоре уволили, а ее семье устроили настоящую травлю. Эта история вывела проблему обеспечения орфанных больных лекарствами на федеральный уровень. Как показывает судебная практика, право на получение лечения орфанным больным приходится отстаивать в суде.
Продолжение. Начало в № 27, 28, 29 (2017)
Большинство судов, соглашаясь с тем, что стандарты лечения редких заболеваний отсутствуют, приходили к мнению о применении п. 5 ст. 37 Федерального закона от 21.11. 2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в соответствии с которой назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.
Некоторые суды делали вывод, что решение консилиума является достаточным основанием для обеспечения истцов лекарственными средствами. И такая точка зрения кажется верной.
Решение Канавинского районного суда г. Нижнего Новгорода от 05.06.2013 (дело № 2-2686/13): «Доводы представителя Министерства здравоохранения Нижегородской области о том, что Жоговой С.В. не представлено доказательств назначения лекарственного препарата «Наглазим» лечащим врачом, а заключение консилиума врачей ФГБУ «Центральный научно-исследовательский институт травматологии и ортопедии им. Н.Н. Пирогова» является лишь рекомендацией, вследствие чего Жогова С.В. не может обеспечиваться лекарственным препаратом «Наглазим», суд не принимает.
В соответствии с Законом № 323-ФЗ лечащий врач назначается руководителем медицинской организации (подразделения медицинской организации) или выбирается пациентом с учетом согласия врача. Лечащий врач организует своевременное квалифицированное обследование и лечение пациента, предоставляет информацию о его здоровье, по требованию пациента приглашает для консультаций врачей-специалистов, при необходимости созывает консилиум врачей. Рекомендации консультантов реализуются только по согласованию с лечащим врачом, за исключением случаев оказания экстренной медицинской помощи. Лечащий врач устанавливает диагноз, рекомендует пациенту лекарственный препарат.
В соответствии со ст. 48 Закона № 323-ФЗ консилиум врачей – совещание нескольких врачей одной или нескольких специальностей, необходимое для установления состояния здоровья пациента, диагноза, определения прогноза и тактики медицинского обследования и лечения. Консилиум врачей созывается по инициативе лечащего врача в медицинской организации либо вне медицинской организации.
Как следует из выписки из медицинской карты Жоговой С.В., одним из врачей консилиума, определившего лечение Жоговой С.В. препаратом «Наглазим», являлась лечащий врач Жоговой С.В. – доктор медицинских наук, профессор Михайлова Л.К.
Кроме того, суд принимает во внимание, что ФГБУ «Центральный научно-исследовательский институт травматологии и ортопедии им. Н.Н. Пирогова» специализируется на лечении лиц, больных жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности».
Апелляционное определение Нижегородского областного суда от 06.05.2015 № 33-2320/2014: «Как следует из объяснений истца и представителя третьего лица ГБУЗ НО «Городская клиническая больница № 40», в июне 2013 года Фролов М.Л. обращался в поликлинику данного медицинского учреждения по вопросу обеспечения его лекарственным препаратом в соответствии с приведенными рекомендациями».
Лекарственным препаратом М.Л. Фролов не был обеспечен, ему было отказано в связи с тем, что не разработаны стандарты медицинской помощи больным болезнью Фабри. Позже, с 24 по 28 февраля 2014 года, истец находился на лечении в клинике нефрологии, внутренних органов и профессиональных болезней им. Е.М. Тареева Университетской клинической больницы № 3 г. Москвы.
«Согласно заключению консилиума в составе директора указанной клиники академика РАН, профессора, д. м. н. Н.А. Мухина, профессора, д. м. н. Л.В. Лысенко, профессора, д. м. н. С.В. Моисеева, доцента, к. м. н. А.А. Пулина... В связи с неблагоприятным прогнозом и прогрессирующим поражением почек пациенту необходимо пожизненное введение ферменто-заместительного препарата «Агалсидаза альфа»…
Принимая во внимание, что медицинское учреждение, куда в июне 2013 года имело место обращение Фролова М.Л,. в нарушение требований закона не разрешило вопрос об обеспечении его указанным лекарственным препаратом, врачебная комиссия для решения данного вопроса не созывалась и не созвана до настоящего времени, лечение не назначено при наличии медицинского заключения о необходимости применения указанного лекарственного препарата, которое не опровергнуто какими-либо допустимыми доказательствами, судебная коллегия в целях восстановления нарушенного права Фролова М.Л. на оказание бесплатной медицинской помощи полагает необходимым возложить на Министерство здравоохранения Нижегородской области обязанность по обеспечению Фролова М.Л. лекарственным препаратом «Агальсидаза альфа» («Реплагал») в соответствии с медицинскими показаниями».
Более того, иногда суды справедливо указывали на то, что решением консилиума должны руководствоваться лечащие врачи пациента с редким заболеванием. И это связано с тем, что специалистов по лечению заболеваний, как было указано выше, очень мало, они сосредоточены в крупных федеральных клиниках и научных институтах. В регионах таких специалистов явно недостаточно. Крайне редко в судах выступают главные внештатные специалисты-генетики при региональных органах здравоохранения, и их выступления, как правило, направлены против того, чтобы лечить детей заморскими дорогими лекарствами. В таких случаях возникает подозрение об ангажированности врачей администрацией региона. Медицинские организации, в которых получают помощь пациенты с редкими заболеваниями, фактически выполняют рекомендации столичных специалистов, проводя инфузионную терапию назначенных препаратов (внутривенное введение) и осуществляя симптоматическое лечение.
Разумеется, здесь речь не идет о тех внештатных специалистах, которые убеждают органы управления области, края или республики в досудебном порядке закупить для больного жизненно необходимые лекарства.
Примером разрешения упомянутой проблемы при рассмотрении дел об обеспечении лекарственными препаратами лиц, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями, является Решение Ленинского районного суда г. Перми от 12.05.2011 по гражданскому делу № 2-2954.
Судья Е.З Баксанова отдала предпочтение мнению специалистов и методично и логично изложила свой вывод в решении суда: «Из заключения консилиума врачей ФГУ «Российская детская клиническая больница» усматривается, что вышеперечисленные проявления заболевания у ребенка ярко выражены, состояние девочки оценивается как средней тяжести, что свидетельствует о необходимости принятия мер для скорейшего эффективного ее лечения. Именно с этой целью Щербакова Милана первым заместителем министра Министерства здравоохранения Пермского края была направлена в ФГУ «РДКБ» на консультацию для решения вопроса о дальнейшей тактике ведения пациента.
Как следует из пояснений представителей ответчика, в Пермском крае имеется только два врача-генетика. Лечение ребенка осуществляется участковым врачом-педиатром, который, в свою очередь, должен назначать лечение с учетом рекомендаций врачей-специалистов. Указанные обстоятельства, а также факт отсутствия стандарта медицинской помощи при заболевании «мукополисахаридоз», которым лечащий врач имел бы возможность руководствоваться при лечении ребенка, малая изученность заболевания позволяют суду сделать вывод об отсутствии на территории Пермского края возможности объективного и полного обследования ребенка, а также разработки тактики оказания ему квалифицированной медицинской помощи в полном объеме.
Таким образом, суд приходит к выводу, что лечащий врач ребенка должен при лечении Щербаковой Миланы руководствоваться рекомендациями, изложенными в заключении консилиума врачей ФГУ «РДКБ», которые являются наиболее компетентными в решении вопроса лечения больных мукополисахаридозом.
При этом суд находит несостоятельными доводы представителей ответчика о том, что указанным заключением медицинские препараты ребенку лишь рекомендованы, а не являются обязательными, а указанное лечение не может быть безусловно применено лечащим врачом. К данному выводу суд приходит на основании того, что иной альтернативный метод лечения заболевания «мукополисахаридоз» в Российской Федерации отсутствует, в связи с чем у лечащего врача основание не принимать во внимание и не применять рекомендованное консилиумом более квалифицированных специалистов ребенку метод лечения также отсутствует.
Согласно заключению консилиума врачей ФГУ «РДКБ» единственно возможным вариантом поддерживающей терапии ребенку в настоящее время является назначение по жизненным показаниям препарата «Альдуразим».
Таким образом, применение препарата «Альдуразим» является единственным действенным способом лечения ребенка наряду с симптоматической терапией в настоящее время».
Такое же мнение у другого судьи указанного выше суда г. Перми (Решение от 28.11.2011, дело № 2-5407/11) Е.Г. Курнаевой: «Из заключения консилиума врачей ФГУ «Российская детская клиническая больница» усматривается, что проявления заболевания у ребенка ярко выражены, единственным возможным вариантом, поддерживающим лечение, является назначение фермент-заместительной терапии по жизненным показаниям препаратом «Альдуразим»...
Таким образом, суд приходит к выводу, что лечащий врач ребенка должен при лечении Кривцова С.С. руководствоваться рекомендациями, изложенными в заключении консилиума врачей ФГУ «РДКБ», которые являются наиболее компетентными в решении вопроса лечения больных мукополисахаридозом».
Мнение судей в изложенных решениях представляется верным, логичным, полным, основанном на правильно оцененных доказательствах и надлежаще установленных обстоятельствах дела.
Иную позицию занял Тверской районный суд г. Москвы, который 18.02.2014 рассмотрел иск Нагатинского межрайонного прокурора в интересах М.(информация получена из Апелляционного определения Московского городского суда от 02.06.2014 по делу 33-17741).
«Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов утвержден Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 года № 1175н, согласно которому назначение и выписывание лекарственных препаратов осуществляется, в частности, лечащим врачом.
…Отказывая М. в удовлетворении заявления, суд обоснованно исходил из того, что одним из условий для бесплатного обеспечения истца лекарственным препаратом (…) является наличие рецепта врача, однако такого рецепта истец не имеет.
Кроме того, в обоснование правильности своего вывода об отсутствии оснований для удовлетворения заявления суд сослался на то обстоятельство, что указанный лекарственный препарат врачебной комиссией, созданной в порядке, установленном ч. 1, ч. 2 ст. 48 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», истцу не назначен.
Судебная коллегия с выводами суда первой инстанции согласна.
Суд обсудил доводы истца относительно того, что препарат был ей назначен врачебным консилиумом на основании заключения ФГБУ «Гематологический научный центр», и обоснованно отклонил, сославшись в решении на то, что препарат может быть назначен в установленном порядке, учитывая конкретные обстоятельства дела, только врачебной комиссией».
Считаю, что при принятии судами решений не допустим формальный подход, поскольку в таких гражданских делах речь идет о возможном выздоровлении тяжелобольного человека или о его смерти в страшных мучениях. Суды, безусловно, должны учитывать весь комплекс фактических обстоятельств, подтверждающих или, напротив, опровергающих наличие оснований для получения лекарственных препаратов, а также специфику обеспечения пациентов, страдающих именно редкими заболеваниями, и отсутствие достаточного количества специалистов-медиков.
Продолжение следует.